Первый зарегистрированный отечественный биоаналог даратумумаба (препарата, применяемого в терапии множественной миеломы, одного из наиболее сложных хронических заболеваний, затрагивающего клетки костного мозга).
Описание препарата Даратумумаб относится к классу моноклональных антител — таргетных молекул, способных прицельно распознавать и атаковать опухолевые клетки. Его мишень — белок CD38, экспрессируемый на поверхности клеток множественной миеломы. Связываясь с этим белком, препарат запускает цепь иммунных реакций, приводящих к разрушению злокачественных клеток. Даратумумаб применяется как в составе комбинированной терапии, так и в качестве монотерапии, повышая эффективность лечения и снижая общую токсическую нагрузку на пациента. Эффективность, биологическая взаимозаменяемость и сопоставимость с оригинальным препаратом подтверждены результатами доклинических исследований и многоцентровых сравнительных исследований I и III фазы.
Формы выпуска Даратумиа, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон с 5 мл препарата содержит 100 мг даратумумаба. Каждый флакон с 20 мл препарата содержит 400 мг даратумумаба.
Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветного до желтого, коричневого или коричневато-желтого оттенка, практически свободная от видимых частиц.
Показания к применению
Препарат Даратумиа в комбинации с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном показан для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Препарат Даратумиа в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном или в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном показан для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Препарат Даратумиа в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном показан для терапии взрослых пациентов с множественной миеломой, получивших, по крайней мере, одну предшествующую линию терапии.
Препарат Даратумиа показан в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали терапию ингибиторами протеасом и иммуномодулирующими препаратами и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии.
Препарат Даратумиа в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном показан для терапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, ранее получивших от одной до трех линий предшествующей терапии.
