Адцетрис лиоф д/приг конц д/инф 50мг 50мг №1

Адцетрис лиоф д/приг конц д/инф 50мг 50мг №1 БСП Фармасьютикал СпА/Такеда Австрия Гмб, Италия/Австрия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: брентуксимаб ведотин (конъюгат CD30-направленного моноклонального антитела с монометилауристатином Е) — 50 мг во флаконе (с учетом технологического избытка фактическое содержание 55 мг; после восстановления концентрация раствора — 5 мг/мл). Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, трегалозы дигидрат, полисорбат 80. Фармакологическое действие Антитело в составе конъюгата связывается с антигеном CD30 на поверхности опухолевых клеток, после чего конъюгат интернализуется и внутриклеточно высвобождает монометилауристатин E (MMAE). MMAE нарушает сеть микротрубочек клетки, что приводит к остановке клеточного цикла и апоптозу. Антиген CD30 стабильно экспрессируется при классической лимфоме Ходжкина и системной анапластической крупноклеточной лимфоме. Фармакокинетика Конечный период полувыведения брентуксимаба ведотина составляет около 4–6 суток, накопление при введении каждые 3 недели минимально. MMAE связывается с белками плазмы на 68–82% и метаболизируется преимущественно CYP3A4. Выведение MMAE происходит в основном с калом (около 72%) и с мочой (около 28%). Клиренс MMAE снижается при низком уровне альбумина, повышается при печеночной (в среднем в 2,3 раза) и тяжелой почечной недостаточности (в 1,9 раза).

Показания к применению Рецидивирующая или рефрактерная CD30-положительная лимфома Ходжкина — после аутологичной трансплантации стволовых клеток, либо после как минимум двух линий предшествующей терапии, когда трансплантация или комбинированная химиотерапия не рассматриваются; рецидивирующая или рефрактерная системная анапластическая крупноклеточная лимфома. Способ применения и дозировка Внутривенная инфузия в течение 30 минут, каждые 3 недели, под наблюдением врача с опытом применения противоопухолевых препаратов. Стандартная доза — 1,8 мг/кг (для пациентов с массой тела более 100 кг расчет ведется от 100 кг, максимальная доза — 180 мг). При тяжелой почечной или печеночной недостаточности начальная доза снижается до 1,2 мг/кг. Продолжительность терапии — не менее 8 и не более 16 циклов (около 1 года). Струйное или болюсное введение не допускается; препарат вводят через отдельный катетер, не смешивая с другими лекарственными средствами. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; одновременное применение с блеомицином (риск легочной токсичности); беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Побочное действие Очень часто: инфекции, нейтропения, периферическая сенсорная нейропатия, диарея, тошнота, рвота, алопеция, зуд, миалгия, утомляемость, лихорадка, инфузионные реакции. Часто: сепсис, пневмония, анемия, тромбоцитопения, гипергликемия, периферическая моторная нейропатия, головокружение, кашель, одышка, запор, повышение АЛТ/АСТ, сыпь, артралгия, боль в спине, озноб. Нечасто: синдром лизиса опухоли, острый панкреатит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кандидозный стоматит, пневмоцистная пневмония. Частота неизвестна: прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, фебрильная нейтропения, анафилактическая реакция. Передозировка Специфического антидота нет. Пациента наблюдают для своевременного выявления нежелательных реакций (в первую очередь нейтропении) и проводят симптоматическую терапию. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Кетоконазол (сильный ингибитор CYP3A4 и P-гликопротеина) повышал концентрацию MMAE примерно на 73%, увеличивая риск нейтропении. Рифампицин (сильный индуктор CYP3A4) снижал концентрацию MMAE примерно на 31%. Особые указания Требуется наблюдение в отношении риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии, острого панкреатита, легочной токсичности, тяжелых и оппортунистических инфекций, инфузионных и анафилактических реакций, синдрома лизиса опухоли, периферической нейропатии, гематологической токсичности, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, гепатотоксичности и гипергликемии. Препарат содержит до 47 мг натрия в одной дозе.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте, не замораживать, хранить в недоступном для детей месте. Восстановленный и разведенный для инфузии раствор хранить не более 24 часов при температуре 2–8°C. Срок годности — 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.