Актемра конц д/инф 20мг/мл фл 20мл №1

Актемра конц д/инф 20мг/мл фл 20мл №1 Chugai Pharma Manufact-ОАОФармст-УфаВита, Япония/Россия Инструкция по применению Состав Концентрат для приготовления раствора для инфузий. В 1 мл — тоцилизумаб 20 мг. Вспомогательные вещества: полисорбат 80, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций. Фармакологическое действие Тоцилизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1 к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Связывает и подавляет сигнализацию через растворимые и мембранные рецепторы ИЛ-6, снижая активность провоспалительного цитокина, играющего ключевую роль в патогенезе ревматоидного артрита и других воспалительных заболеваний. Фармакокинетика Выведение тоцилизумаба нелинейное и зависит от концентрации в крови. При ревматоидном артрите и дозе 8 мг/кг период полувыведения достигает примерно 13 суток (конечный — около 21,5 суток). Масса тела пациента влияет на экспозицию препарата. Коррекция дозы при легкой почечной недостаточности не требуется; у пациентов с нарушением функции печени фармакокинетика не изучалась.

Показания к применению Ревматоидный артрит средней или высокой степени активности у взрослых (в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими базисными противовоспалительными препаратами); активный полиартикулярный и системный ювенильный идиопатический артрит у детей от 2 лет; новая коронавирусная инфекция (COVID-19) у госпитализированных взрослых пациентов, получающих системные глюкокортикостероиды и нуждающихся в дополнительной кислородной поддержке или искусственной вентиляции легких. Способ применения и дозировка При ревматоидном артрите — 8 мг/кг внутривенно капельно один раз в 4 недели; при массе тела свыше 100 кг доза на одну инфузию не должна превышать 800 мг. При COVID-19 — 8 мг/кг однократно в виде 60-минутной инфузии; при недостаточном эффекте возможна повторная инфузия не ранее чем через 8 часов. При полиартикулярном ЮИА — 8 мг/кг (масса ≥30 кг) или 10 мг/кг (масса <30 кг) раз в 4 недели; при системном ЮИА — 8 мг/кг (масса ≥30 кг) или 12 мг/кг (масса <30 кг) раз в 2 недели. Препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида (100 мл — для взрослых и детей с массой ≥30 кг, 50 мл — для детей с массой <30 кг) и вводят внутривенно капельно в течение 60 минут. Приготовленный раствор используют сразу; препарат предназначен только для внутривенного введения и не предназначен для подкожного применения. Противопоказания Повышенная чувствительность к тоцилизумабу или вспомогательным веществам; активные инфекции, включая туберкулез (кроме применения при COVID-19); возраст до 2 лет при полиартикулярном и системном ЮИА; возраст до 18 лет при ревматоидном артрите и COVID-19; одновременное применение с ингибиторами ФНО-альфа или их прием в течение предшествующего месяца; при COVID-19 дополнительно — активность печеночных ферментов 10 и более раз выше нормы, абсолютное число нейтрофилов менее 1×10⁹/л, тромбоциты менее 50×10³/мкл. Побочное действие Наиболее частые: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артериальная гипертензия, повышение активности АЛТ. Серьезные реакции: тяжелые инфекции, осложнения дивертикулита (вплоть до перфорации ЖКТ), реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, нейтропения, тромбоцитопения, повышение печеночных трансаминаз и показателей липидного обмена, интерстициальное заболевание легких, синдром Стивенса-Джонсона (редко, по данным пострегистрационного наблюдения). Передозировка Данные о передозировке ограничены. Однократное введение дозы 40 мг/кг не сопровождалось нежелательными реакциями. У здоровых добровольцев переносилась доза до 28 мг/кг, однако отмечалась нейтропения, потребовавшая снижения дозы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Клинически значимого влияния метотрексата, НПВП и глюкокортикостероидов на клиренс тоцилизумаба не выявлено. Тоцилизумаб может восстанавливать активность ферментов цитохрома P450 (3A4, 1A2, 2C9), сниженную под действием ИЛ-6, поэтому при начале или прекращении терапии может потребоваться коррекция доз препаратов, метаболизирующихся этими ферментами (метилпреднизолон, дексаметазон, аторвастатин, варфарин, фенитоин, циклоспорин, бензодиазепины). Эффект может сохраняться в течение нескольких недель после отмены тоцилизумаба из-за длительного периода полувыведения. Особые указания В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и номер серии препарата. Необходим контроль на наличие инфекций, так как воспалительные признаки (в том числе лихорадка и повышение СРБ) могут маскироваться на фоне терапии. До начала и в процессе лечения требуется контроль печеночных ферментов, числа нейтрофилов, тромбоцитов и показателей липидного обмена.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте, не замораживать, хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года 6 месяцев. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.