Атозибан конц д/приг р-ра д/инф 7,5мг/мл 0,9мл №1

Атозибан конц д/приг р-ра д/инф 7,5мг/мл 0,9мл №1 Фармидея ООО/Обнинская ХФК, Латвия/Россия Инструкция по применению Состав Атозибана ацетат в пересчёте на атозибан 7,5 мг/мл; во флаконе 0,9 мл — 6,75 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, раствор хлористоводородной кислоты до pH 4,5, вода для инъекций. Фармакологическое действие Токолитическое средство, конкурентный антагонист окситоциновых рецепторов, также связывается с рецепторами вазопрессина. Снижает частоту и силу маточных сокращений; на сердечно-сосудистую систему не влияет. Расслабление матки наступает сразу после введения и поддерживается до 12 часов. Фармакокинетика Cmax в плазме достигается примерно через 1 час после начала инфузии. Проникает через плацентарный барьер (соотношение концентраций плод/мать 0,12). Связь с белками плазмы 46–48%, средний объём распределения 18,3 л, средний клиренс 41,8 л/ч. Период полувыведения: начальный — 0,21 ч, конечный — 1,7 ч. Образует активный метаболит M1, который проникает в грудное молоко. Ингибирование изоферментов цитохрома P450 маловероятно.

Показания к применению Угроза преждевременных родов у беременных старше 18 лет при сроке беременности 24–33 полные недели и нормальной частоте сердечных сокращений плода, при наличии регулярных маточных сокращений (продолжительностью не менее 30 секунд, частотой более 4 за 30 минут) и раскрытии шейки матки 1–3 см (0–3 см у нерожавших женщин). Способ применения и дозировка Вводится внутривенно в три последовательных этапа: 1) болюсно 0,9 мл (6,75 мг) в течение 1 минуты без разведения (данный флакон предназначен именно для болюсного введения); 2) инфузия 300 мкг/мин в течение 3 часов (24 мл/ч); 3) инфузия 100 мкг/мин продолжительностью до 45 часов (8 мл/ч). Общая продолжительность терапии — не более 48 часов, максимальная доза на курс — 330,75 мг. Повторные курсы допускаются до 3 раз, каждый начинается с болюсного введения. Для этапов инфузии препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера ацетата или 5% раствором глюкозы; срок годности приготовленного раствора — 24 часа. Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пациентов до 18 лет отсутствуют. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; срок беременности менее 24 или более 33 полных недель; преждевременный разрыв плодных оболочек при сроке более 30 недель; задержка внутриутробного развития плода с аномальной частотой сердечных сокращений; внутриутробная гибель плода; маточное кровотечение, требующее немедленного родоразрешения; эклампсия или тяжёлая преэклампсия, требующие немедленного родоразрешения; подозрение на хориоамнионит; предлежание или преждевременная отслойка плаценты; любые другие состояния матери или плода, при которых сохранение беременности опасно; период грудного вскармливания. Побочное действие Очень часто — тошнота. Часто — рвота, гипергликемия, головная боль, головокружение, тахикардия, артериальная гипотензия, приливы, гипертермия в месте введения. Нечасто — бессонница, зуд, кожная сыпь, лихорадка. Редко — аллергические реакции. Очень редко — маточное кровотечение или атония матки. Передозировка Описано несколько случаев передозировки без специфических симптомов. Лечение симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не влияет на фармакокинетику препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома P450. Значимых взаимодействий с бетаметазоном не отмечено; лабеталол не влияет на фармакокинетику атозибана. Взаимодействие с антибиотиками маловероятно. Совместное применение с алкалоидами спорыньи нецелесообразно из-за противоположного действия на сократимость матки. Особые указания При отсутствии снижения сократительной активности матки необходимо контролировать маточные сокращения и частоту сердечных сокращений плода. Существует риск послеродового кровотечения, поэтому после родов необходимо оценивать кровопотерю. Не применяется при аномальном прикреплении плаценты. Решение о продолжении инфузии при задержке развития плода принимается с учётом степени его зрелости. С осторожностью применять при подозрении на преждевременный разрыв плодных оболочек, нарушениях функции печени и почек, многоплодной беременности, сроке беременности 24–27 недель и при совместном применении с другими токолитическими средствами.

Условия хранения В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8°C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.