БАКСФЕНДИ тб п/п/о 1мг №28

БАКСФЕНДИ тб п/п/о 1мг №28 АстраЗенека АБ, Швеция Инструкция по применению Состав Баксдростат 1 мг в таблетке. Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка — поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа. Таблетки 1 мг — розового цвета. Фармакологическое действие Селективный ингибитор альдостеронсинтазы. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не влияя на синтез кортизола и половых гормонов (тестостерона, эстрона); одновременно повышается активность ренина. Фармакокинетика Абсолютная биодоступность — около 98%, Tmax 2–3 часа; пища с высоким содержанием жира на экспозицию не влияет. Связывание с белками плазмы — около 74%, объём распределения — 206 л. Метаболизируется с участием CYP3A4 и карбонилредуктазы 1 (CBR1). Период полувыведения — около 29 часов; при приёме в течение 10 дней кумуляция составляет 2,0–2,5 раза. При почечной недостаточности (рСКФ 15–60 мл/мин) и при гемодиализе существенного изменения Cmax и AUC не отмечено. При печёночной недостаточности класса B по Чайлд-Пью изменения незначительны.

Показания к применению Артериальная гипертензия у взрослых — в качестве дополнительной терапии у пациентов, принимающих три и более антигипертензивных препарата, если этого недостаточно для контроля артериального давления. Способ применения и дозировка Внутрь, независимо от приёма пищи. Начальная и поддерживающая доза — 2 мг 1 раз в сутки; возможна доза 1 мг. Антигипертензивный эффект развивается в течение 4 недель и усиливается к 12-й неделе терапии. При пропуске дозы принять её в обычное время; двойную дозу в один день принимать нельзя. Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов, при почечной недостаточности, а также при лёгкой или умеренной печёночной недостаточности. Безопасность при рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м² и при тяжёлой печёночной недостаточности не изучалась. Безопасность и эффективность у детей до 18 лет не установлены. Противопоказания Повышенная чувствительность к баксдростату или вспомогательным веществам; беременность; период грудного вскармливания. Побочное действие Гиперкалиемия — очень часто (10,2% при дозе 2 мг, 6,6% при дозе 1 мг против 2,5% в группе плацебо), потребовавшая отмены препарата у 1,8% (доза 2 мг) и 0,6% (доза 1 мг) пациентов. Часто — гипонатриемия, головокружение, артериальная гипотензия, мышечные спазмы. Передозировка При однократном приёме до 360 мг у здоровых добровольцев выраженной токсичности не выявлено. Проводится поддерживающая терапия; эффективность гемодиализа не изучалась. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Препараты, снижающие выведение калия или повышающие его концентрацию, увеличивают риск гиперкалиемии. Мощные и умеренные индукторы CYP3A4 могут снижать эффект баксдростата. Итраконазол повышал AUC на 56%, что не считается клинически значимым. Существенных изменений фармакокинетики метформина и комбинированных оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/левоноргестрел) не выявлено. Особые указания Пациентам с гиперкалиемией не следует начинать лечение. Уровень калия в сыворотке определяют в течение 2 недель после начала приёма, затем периодически; при тяжёлой гиперкалиемии приём временно прекращают. Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации и подлежит дополнительному мониторингу безопасности. Содержит лактозу — не назначать при редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Существенного влияния на управление транспортом не выявлено, но возможно головокружение.

Условия хранения При температуре не выше 30°C, в оригинальной упаковке, защищённой от влаги. Срок годности — 30 месяцев; после вскрытия защитной упаковки (flow wrap) — 3 месяца. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.