Бараклюд тбл п/п/о 1мг №30

Бараклюд тбл п/п/о 1мг №30 АстраЗенека Фарм.ЛП/Бристол-Майерс Сквиб, США Инструкция по применению Состав Энтекавир 1,0 мг в таблетке. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 241 мг, целлюлоза микрокристаллическая 130 мг, кросповидон 16 мг, повидон 10 мг, магния стеарат 2 мг, краситель Опадри розовый 12 мг. Таблетки треугольные, розовые, с маркировкой «BMS» и «1612». Фармакологическое действие Противовирусное средство, аналог нуклеозида гуанозина. Избирательно подавляет полимеразу вируса гепатита B, блокируя его репликацию. Фармакокинетика Всасывание быстрое, Cmax достигается через 0,5–1,5 часа. Равновесная концентрация устанавливается через 6–10 дней приёма; при дозе 1 мг равновесные Cmax и Cmin составляют 8,2 и 0,5 нг/мл соответственно. Связь с белками плазмы — около 13%. Не метаболизируется системой цитохрома P450. Выводится преимущественно почками в неизменённом виде (62–73% дозы). Период полувыведения — 128–149 часов, эффективный период полувыведения — около 24 часов.

Показания к применению Хронический гепатит B у взрослых: компенсированное поражение печени с активной вирусной репликацией, повышенной активностью АЛТ/АСТ и признаками воспаления и/или фиброза печени; декомпенсированное поражение печени, обусловленное вирусом гепатита B. Способ применения и дозировка Принимать внутрь натощак: не менее чем через 2 часа после еды и не позднее чем за 2 часа до следующего приёма пищи. Доза 1 мг 1 раз в сутки назначается пациентам с резистентностью к ламивудину и пациентам с декомпенсированным поражением печени; для пациентов с компенсированным поражением печени без такой резистентности рекомендуется доза 0,5 мг. При клиренсе креатинина ниже 50 мл/мин интервал между приёмами увеличивается: 48 часов при КК 30–50 мл/мин, 72 часа при КК 10–30 мл/мин, 5–7 дней при КК ниже 10 мл/мин; при гемодиализе препарат принимают после процедуры. Коррекция дозы не требуется при печёночной недостаточности и у пожилых пациентов. Противопоказания Повышенная чувствительность к энтекавиру или другим компонентам препарата; возраст до 18 лет; наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Побочное действие Со стороны ЖКТ (редко) — диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Со стороны нервной системы — часто головная боль и утомляемость, редко бессонница, головокружение, сонливость. В постмаркетинговый период — анафилактоидные реакции, алопеция, сыпь, повышение трансаминаз, лактоацидоз. У пациентов с декомпенсированным поражением печени часто отмечались снижение бикарбоната, повышение билирубина и АЛТ, снижение альбумина, повышение липазы, снижение числа тромбоцитов; редко развивалась почечная недостаточность. Передозировка Данных немного. У здоровых добровольцев приём до 20 мг в день в течение 14 дней и разовые дозы до 40 мг не вызывали неожиданных явлений. Требуется медицинское наблюдение и поддерживающая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Поскольку препарат выводится почками, возможно повышение его концентрации при одновременном приёме средств, снижающих функцию почек или конкурирующих с ним за канальцевую секрецию. Значимых взаимодействий с ламивудином, адефовиром и тенофовиром не выявлено. Взаимодействия с другими почечно-выводимыми препаратами не изучены, требуется тщательный контроль. Особые указания У пациентов, получавших нуклеозидные аналоги, описаны случаи лактоацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом печени, иногда с летальным исходом; факторы риска — женский пол, ожирение, длительное применение, гепатомегалия. После отмены препарата возможны обострения гепатита, иногда тяжёлые — функцию печени нужно периодически контролировать и после прекращения лечения. У пациентов с ВИЧ-коинфекцией без антиретровирусной терапии возможен риск развития резистентности ВИЧ; препарат не рекомендован для лечения ВИЧ-инфекции. Данных об эффективности при коинфекции гепатитов B/C/D нет. У пациентов с декомпенсацией класса C по Чайлд-Пью высок риск серьёзных побочных эффектов со стороны печени, включая лактоацидоз и гепаторенальный синдром — требуется тщательное наблюдение. У пациентов с резистентностью к ламивудину выше риск развития резистентности к энтекавиру — необходим частый контроль вирусной нагрузки. Безопасность после трансплантации печени не установлена; функцию почек необходимо контролировать, особенно при приёме циклоспорина или такролимуса. Препарат не снижает риск передачи вируса гепатита B — необходимы меры профилактики.

Условия хранения При температуре 15–25°C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.