Бартизар лиоф д/в/в 1мг №1

Бартизар лиоф д/в/в 1мг №1 Oncomed Menufacturing, Испания Инструкция по применению Состав Бортезомиб 1,0 мг (в пересчёте на мономер); вспомогательное вещество — маннитол 10,0 мг. Фармакологическое действие Бортезомиб обратимо ингибирует протеасому 26S, из-за чего нарушается внутриклеточная деградация белков, что ведёт к гибели опухолевых клеток. Препарат также усиливает дифференцировку остеобластов и подавляет активность остеокластов. Фармакокинетика Быстро распределяется в периферических тканях, объём распределения большой; связывание с белками плазмы около 83%; метаболизируется в основном с участием CYP3A4, CYP2C19 и CYP1A2 (метаболиты не ингибируют протеасому); при печёночной недостаточности средней и тяжёлой степени экспозиция возрастает примерно на 60%; почечная недостаточность существенно не влияет на фармакокинетику, при диализе препарат вводят после процедуры.

Показания к применению Множественная миелома; мантийноклеточная лимфома. Способ применения и дозировка Только внутривенно, струйно в течение 3–5 секунд (интратекальное введение недопустимо). Монотерапия: 1,3 мг/м² два раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11) в составе 21-дневного цикла, интервал между введениями не менее 72 часов. Схемы в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, а также коррекция дозы при печёночной недостаточности и периферической нейропатии — по решению лечащего врача согласно полной инструкции. Препарат готовит и вводит только персонал, обученный работе с цитотоксическими средствами. Противопоказания Гиперчувствительность к бортезомибу, бору или маннитолу; острые диффузные инфильтративные заболевания лёгких, поражение перикарда; одновременный приём сильных индукторов CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой); беременность, грудное вскармливание, возраст до 18 лет. Побочное действие Часто: тошнота, рвота, диарея, запор, утомляемость, лихорадка, снижение числа тромбоцитов, нейтрофилов и эритроцитов, периферическая нейропатия, головная боль, одышка, сыпь, боли в мышцах и костях, снижение аппетита. Серьёзные, но нечастые: сердечная недостаточность, синдром лизиса опухоли, лёгочная гипертензия, синдром обратимой задней энцефалопатии, острые диффузные лёгочные заболевания, реакции иммунокомплексного типа. Редко: прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, тяжёлые аллергические реакции. Передозировка Превышение рекомендуемой дозы более чем в 2 раза сопровождалось острым падением артериального давления и тромбоцитопенией, в ряде случаев с летальным исходом. Специфического антидота нет. Проводится поддерживающая терапия: контроль жизненных функций, инфузии, при необходимости сосудосуживающие и/или инотропные препараты. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) увеличивают экспозицию бортезомиба примерно на 35% — требуется тщательное наблюдение. Сильные индукторы CYP3A4 (рифампицин и др.) снижают экспозицию примерно на 45% — сочетание не рекомендуется. Возможны колебания уровня глюкозы у пациентов на пероральных сахароснижающих препаратах. Осторожность при сочетании с препаратами, способными вызывать периферическую нейропатию, и с гипотензивными средствами. Особые указания Лечение проводит врач, имеющий опыт противоопухолевой химиотерапии. Перед каждым циклом необходим общий анализ крови с лейкоцитарной формулой и тромбоцитами. Требуется контроль нейропатии, ортостатической гипотензии, функции печени и сердца, признаков лизиса опухоли и инфекций (особенно опоясывающего герпеса — рекомендована противовирусная профилактика). Женщинам и мужчинам в период лечения рекомендуется надёжная контрацепция. Препарат может влиять на способность управлять транспортом (возможны головокружение, обмороки, нарушения зрения).

Условия хранения В защищённом от света месте при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте. После разведения раствор можно хранить не более 8 часов при температуре не выше 25°C. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.