Биспонса лиоф. д/ин. №1
Биспонса лиоф. д/ин. №1 Пфайзер Консьюмер Хелскэр, США Инструкция по применению Состав Инотузумаб озогамицин 1 мг (лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий); вспомогательные вещества — трометамол, сахароза, полисорбат 80, натрия хлорид. Фармакологическое действие Конъюгат моноклонального антитела к CD22 с цитотоксическим агентом (N-ацетил-гамма-калихеамицином). После связывания с CD22-позитивной клеткой препарат интернализуется, высвобождает цитотоксин, который повреждает ДНК и вызывает гибель опухолевой клетки. Фармакокинетика Описывается двухкомпартментной моделью; равновесная концентрация достигается к 4-му циклу лечения с накоплением примерно в 5,3 раза; конечный период полувыведения около 12,3 суток, объём распределения около 12 л. Лёгкая и умеренная печёночная или почечная недостаточность значимо не влияют на клиренс препарата.
Показания к применению Монотерапия взрослых с рецидивирующим или рефрактерным CD22-положительным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников, в том числе Ph-позитивным вариантом после неудачи как минимум одного ингибитора тирозинкиназы. Способ применения и дозировка Внутривенная инфузия в течение 1 часа (разведение в 0,9% растворе натрия хлорида; струйное и болюсное введение недопустимо). Цикл 1 (21 день): 1,8 мг/м² в дни 1, 8 и 15 (0,8 / 0,5 / 0,5 мг/м²). Последующие циклы (28 дней): при достижении ремиссии — 1,5 мг/м² (по 0,5 мг/м² в дни 1, 8, 15); без ремиссии — 1,8 мг/м² (0,8 / 0,5 / 0,5 мг/м²). Перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) рекомендуется 2 цикла, максимум 6 циклов без ТГСК. Перед инфузией проводится премедикация кортикостероидами, жаропонижающими и антигистаминными препаратами; наблюдение за пациентом — во время инфузии и не менее часа после неё. Коррекция дозы при токсичности — по таблицам полной инструкции; сниженную по причине токсичности дозу повторно не повышают. Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата; веноокклюзионная болезнь печени/синдром синусоидальной обструкции в анамнезе или в настоящее время; тяжёлые заболевания печени; терминальная почечная недостаточность; беременность, грудное вскармливание; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто: тромбоцитопения, нейтропения, инфекции, анемия, утомляемость, кровотечения, лихорадка, тошнота, головная боль, повышение печёночных ферментов. Серьёзные реакции: инфекции, фебрильная нейтропения, кровотечения, веноокклюзионная болезнь печени/синдром синусоидальной обструкции, синдром лизиса опухоли, инфузионные реакции, удлинение интервала QT, повышение амилазы и липазы. Передозировка Специфического антидота нет, проводится общая поддерживающая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Целенаправленных клинических исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. По данным исследований in vitro влияние на ферменты CYP, UGT и транспортные белки маловероятно. Препараты, удлиняющие интервал QT, применяют с осторожностью и контролем ЭКГ. Особые указания Контроль функции печени до и после каждой дозы, особенно после ТГСК. Общий анализ крови перед каждой дозой. Контроль признаков инфекций, кровотечений и инфузионных реакций. ЭКГ и уровень электролитов — до и во время лечения. Живые вакцины во время терапии не рекомендуются. Контрацепция: женщинам — не менее 8 месяцев, мужчинам — не менее 5 месяцев после последней дозы. Грудное вскармливание прекращают минимум на 2 месяца после последней дозы. Из-за возможной утомляемости управлять транспортом следует с осторожностью.
Условия хранения При температуре 2–8°C, не замораживать, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.