Бозулиф тбл 100мг №28

Бозулиф тбл 100мг №28 Exella GmbH, Германия Инструкция по применению Состав Бозутиниб (в виде моногидрата) 100 мг; вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон и др.; оболочка окрашена оксидом железа жёлтым. Фармакологическое действие Противоопухолевый препарат, ингибитор тирозинкиназ. Подавляет киназу Bcr-Abl, которая вызывает хронический миелолейкоз (ХМЛ), а также несколько киназ семейства Src. Фармакокинетика Всасывание замедленное и усиливается приёмом пищи; связывание с белками плазмы около 94%; метаболизируется в печени преимущественно ферментом CYP3A4; выводится в основном через кишечник (почками — незначительно); период полувыведения около 34 часов; у пациентов с нарушением функции печени и почек экспозиция препарата повышается.

Показания к применению Хронический миелолейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) в хронической фазе, фазе акселерации или бластном кризе при непереносимости или неэффективности предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназ (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб). Способ применения и дозировка Рекомендуемая доза — 500 мг один раз в сутки во время еды. Пропущенную дозу не восполняют. При необходимости дозу могут повысить до 600 мг или снизить (до 400 мг и ниже) в зависимости от токсичности и показателей крови. При нарушении функции печени и почек назначают сниженные дозы (например, 200 мг в сутки при печёночной недостаточности). Данных по применению у детей до 18 лет нет. Противопоказания Гиперчувствительность к бозутинибу или вспомогательным веществам; одновременный приём мощных или умеренных ингибиторов и индукторов CYP3A; беременность и грудное вскармливание; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто: диарея, рвота, тошнота, боли в животе, повышение аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и нейтрофилов, инфекции, снижение аппетита, головная боль, одышка, кашель, сыпь, боли в суставах, утомляемость, лихорадка, отёки. Часто: перикардиальный и плевральный выпот, гастрит, ЖКТ-кровотечение, панкреатит (в том числе как лабораторный признак), гепатотоксичность, гиперкалиемия, головокружение, почечная недостаточность, удлинение интервала QT. Нечасто: перикардит, острый панкреатит, анафилаксия, отёк лёгких. Передозировка Специфического антидота нет. Показаны наблюдение и поддерживающая терапия. Серьёзных осложнений при передозировке в исследованиях не отмечено. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Мощные и умеренные ингибиторы CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, апрепитант) повышают концентрацию бозутиниба; индукторы (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой) её снижают. Ингибиторы протонной помпы снижают всасывание, применяют с осторожностью. Домперидон и другие препараты, удлиняющие интервал QT, требуют осторожности или избегания. Особые указания Контроль функции печени ежемесячно в первые 3 месяца. Общий анализ крови раз в неделю в первый месяц, далее раз в месяц. Контроль функции почек. Контроль ЭКГ и уровней калия и магния перед началом и во время терапии. Осторожность при панкреатите в анамнезе, аритмиях, сердечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ. Может повышать риск инфекций. Возможны головокружение и нарушение зрения — управлять транспортом при этом не рекомендуется.

Условия хранения Не выше 25°C, в недоступном для детей месте. Срок годности 4 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.