Даклавизар тбл п/п/о 60мг №28 банка

Даклавизар тбл п/п/о 60мг №28 банка Фармстандарт-Лексредства ОАО (г.Курск), Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: даклатасвир (в форме дигидрохлорида) — в пересчёте на даклатасвир 60 мг в одной таблетке. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фармакологическое действие Противовирусное средство прямого действия для лечения хронического гепатита С — ингибитор неструктурного белка NS5A вируса, который подавляет репликацию вирусной РНК и сборку новых вирионов. Фармакокинетика Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2 часа после приёма, равновесная концентрация — примерно к 4-му дню терапии. Абсолютная биодоступность — около 67%. Связывание с белками плазмы — около 99%. Метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4, выводится в основном с калом. Период полувыведения — 12–15 часов. Жирная пища снижает максимальную концентрацию и AUC препарата, низкокалорийная пища существенно не влияет на фармакокинетику. При почечной и печёночной недостаточности экспозиция препарата может изменяться; гемодиализ практически не выводит даклатасвир из организма.

Показания к применению Хронический гепатит С, вызванный вирусом генотипа 1 или 3, в комбинации с софосбувиром, с рибавирином или без него. Даклатасвир не применяется в виде монотерапии. Способ применения и дозировка Внутрь, по 60 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки независимо от приёма пищи, в составе комбинированной схемы лечения. Продолжительность терапии определяется выбранной схемой и обычно составляет до 24 недель. Противопоказания Повышенная чувствительность к даклатасвиру; одновременный приём сильных индукторов CYP3A4 (некоторые противоэпилептические препараты, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного); беременность и период грудного вскармливания (в том числе из-за противопоказаний к рибавирину в составе комбинированной схемы); возраст до 18 лет. Побочное действие Часто (у 5% и более пациентов) — головная боль, повышенная утомляемость, тошнота, диарея, бессонница, сыпь, головокружение, сонливость. При комбинации с рибавирином нередко отмечается анемия. По данным постмаркетингового наблюдения, при сочетании с софосбувиром и амиодароном описаны случаи тяжёлой симптоматической брадикардии. Среди лабораторных отклонений 3–4 степени — преимущественно повышение общего билирубина, реже снижение гемоглобина и повышение показателей функции печени. Передозировка Специфического антидота нет, проводится поддерживающая терапия и наблюдение за состоянием пациента. Гемодиализ существенно не снижает концентрацию препарата в крови. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сильные и умеренные индукторы CYP3A4 ослабляют эффект даклатасвира, сильные ингибиторы CYP3A4 повышают его концентрацию — для ряда препаратов (отдельные антиретровирусные средства, ингибиторы и индукторы CYP3A4) требуется коррекция дозы даклатасвира. Даклатасвир ингибирует транспортные белки P-gp, OATP1B1/1B3 и BCRP и может повышать концентрации дабигатрана, дигоксина, статинов и бупренорфина. Сочетание с амиодароном на фоне терапии софосбувиром и даклатасвиром не рекомендуется; при необходимости требуется кардиомониторинг. Особые указания Перед назначением необходимо обследование на маркеры вируса гепатита B (HBsAg, анти-HBc), так как возможна реактивация гепатита B с тяжёлыми последствиями, вплоть до печёночной недостаточности. При сочетании с амиодароном рекомендуется мониторинг сердечного ритма: в условиях стационара в первые 48 часов, затем ежедневный контроль частоты сердечных сокращений не менее 2 недель. Из-за применения рибавирина в составе комбинированной схемы лечение противопоказано беременным женщинам и партнёрам пациентов, планирующих беременность.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.