Дакоген, пор д/инъ 50мг №1

Дакоген, пор д/инъ 50мг №1 БСП Фармасьютикал СпА/Янссен Фармацевтик, Италия/Бельгия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: децитабин 50 мг. Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат 68 мг, натрия гидроксид 11,6 мг. Фармакологическое действие Децитабин — аналог нуклеозида цитидина. В малых дозах избирательно подавляет ДНК-метилтрансферазу, что приводит к гипометилированию ДНК и реактивации генов-супрессоров опухолевого роста, за этим следует дифференцировка клеток или их запрограммированная гибель (апоптоз). Относится к антиметаболитам (код АТХ L01BC08). Фармакокинетика Распределение описывается двухкамерной линейной моделью, препарат быстро выводится из центральной камеры. Накопления при повторных циклах введения не наблюдается. Связывание с белками плазмы менее 1%. Метаболизируется преимущественно путём дезаминирования с участием цитидиндезаминазы (без участия системы цитохрома Р450). Около 90% дозы выводится почками, в основном в виде метаболитов (неизменённого вещества — около 4%). Значимой зависимости фармакокинетики от возраста, клиренса креатинина и билирубина не выявлено.

Показания к применению Миелодиспластический синдром (МДС) всех типов у взрослых, ранее леченных и нелеченных. Впервые диагностированный первичный или вторичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) у взрослых в возрасте от 65 лет. Способ применения и дозировка Препарат вводят внутривенно под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. При ОМЛ и МДС используется 5-дневный режим: 20 мг/м² в виде 1-часовой инфузии ежедневно в течение 5 дней, цикл повторяют каждые 4 недели. При МДС возможен также 3-дневный режим: 15 мг/м² каждые 8 часов в виде 3-часовой инфузии в течение 3 дней, цикл повторяют примерно каждые 6 недель. Рекомендуемая минимальная продолжительность лечения — 4 цикла. При миелосупрессии дозу и сроки корректируют по схеме, приведённой в инструкции. Противопоказания Гиперчувствительность к децитабину или вспомогательным веществам; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. С осторожностью — при печёночной и тяжёлой почечной недостаточности, тяжёлых заболеваниях сердца, миелосупрессии. Побочное действие Наиболее часто — миелосупрессия и её осложнения: инфекции (в том числе пневмония, инфекции мочевыводящих путей, сепсис), фебрильная нейтропения, тромбоцитопения с риском кровотечений, анемия. Также тошнота, рвота, диарея, стоматит, головная боль, лихорадка, носовые кровотечения. Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические. Передозировка Случаи передозировки у человека не зарегистрированы, специфического антидота нет. В исследованиях при дозах, значительно превышающих рекомендуемые, наблюдалось усиление миелосупрессии. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Специальных исследований взаимодействия не проводилось. Миелосупрессия может усиливаться при сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Осторожность нужна при одновременном назначении препаратов, активируемых внутриклеточным фосфорилированием, и веществ, метаболизирующихся цитидиндезаминазой. Клинически значимых взаимодействий через систему цитохрома Р450 не ожидается. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и вводить через один катетер одновременно с ними. Особые указания Перед каждым циклом лечения необходим полный анализ крови с подсчётом тромбоцитов. Требуется осторожность при печёночной недостаточности и клиренсе креатинина менее 30 мл/мин. Мужчинам и женщинам рекомендована надёжная контрацепция во время лечения, мужчинам — также консультация о сохранении спермы до начала терапии. При анемии и связанной с ней слабости или головокружении нужна осторожность при управлении транспортными средствами.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Приготовленный раствор, если инфузия не начата в течение 15 минут, хранят при температуре 2-8°C и используют не позднее 4 часов. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.