Дазатиниб тбл п/п/о 100мг №30

Дазатиниб тбл п/п/о 100мг №30 Р-Опра ООО, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: дазатиниб — 100 мг в одной таблетке. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Содержит лактозу. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство, ингибитор тирозинкиназ BCR-ABL и семейства SRC, а также рецепторов c-KIT и PDGFβ. Подавляет пролиферацию и индуцирует апоптоз опухолевых клеток, экспрессирующих BCR-ABL, включая часть клеточных линий, резистентных к иматинибу (за исключением клеток с мутацией T315I, на которые дазатиниб не действует). Фармакокинетика Быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 0,5–3 часа; приём пищи существенно не влияет на всасывание. Связывание с белками плазмы — около 96%. Метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4. Период полувыведения — 5–6 часов. Выводится в основном через кишечник. При почечной недостаточности фармакокинетика существенно не меняется; при печёночной недостаточности снижаются максимальная концентрация и системная экспозиция препарата.

Показания к применению Впервые выявленный хронический миелолейкоз (ХМЛ) в хронической фазе; ХМЛ в хронической фазе, фазе акселерации или фазе бластного криза при резистентности или непереносимости предшествующей терапии, включая иматиниб; Ph-позитивный острый лимфобластный лейкоз при резистентности или непереносимости предшествующей терапии. Способ применения и дозировка Принимают внутрь, целиком, независимо от приёма пищи. При хронической фазе ХМЛ начальная доза составляет 100 мг 1 раз в сутки; при других показаниях — 140 мг 1 раз в сутки. При недостаточном ответе дозу можно повышать по рекомендациям инструкции. При развитии миелосупрессии или выраженных негематологических нежелательных реакций лечение временно прерывают с последующим возобновлением в сниженной дозе. Коррекция дозы при почечной недостаточности, как правило, не требуется; клинически значимых возрастных различий не выявлено. Противопоказания Повышенная чувствительность к дазатинибу или вспомогательным компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. Побочное действие Часто — инфекции, миелосупрессия (анемия, нейтропения, тромбоцитопения), головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, кожная сыпь, периферические отёки, одышка, плевральный выпот, повышенная утомляемость, кровотечения, костно-мышечные боли. Реже, но серьёзно — кровоизлияния в головной мозг (в том числе с летальным исходом), лёгочная артериальная гипертензия, удлинение интервала QT, задержка жидкости, реактивация вируса гепатита B, тяжёлые кожные реакции. Передозировка Описаны случаи приёма более высоких доз (до 280 мг в сутки в течение недели), сопровождавшиеся выраженным снижением числа тромбоцитов. Специфического антидота нет, требуется наблюдение за показателями крови и симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, ритонавир, грейпфрутовый сок и другие) повышают концентрацию дазатиниба — совместное применение следует избегать. Индукторы CYP3A4 (дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) снижают концентрацию дазатиниба — их применения также следует избегать. Антациды принимают за 2 часа до или через 2 часа после приёма дазатиниба; одновременное применение Н2-блокаторов и ингибиторов протонной помпы не рекомендуется. Требуется осторожность при сочетании с субстратами CYP3A4, имеющими узкий терапевтический диапазон (циклоспорин, такролимус, фентанил и другие). Особые указания Общий анализ крови контролируют еженедельно в первые 2 месяца лечения, затем ежемесячно. Перед началом терапии рекомендуется скрининг на вирус гепатита B. До назначения препарата корректируют гипокалиемию и гипомагниемию из-за риска удлинения интервала QT. При одышке или повышенной утомляемости необходимо исключить плевральный выпот, отёк лёгких, анемию и инфильтративные изменения в лёгких; при подтверждённой лёгочной артериальной гипертензии препарат отменяют. Препарат содержит лактозу. Пациенты старше 65 лет требуют более тщательного наблюдения. При головокружении или нарушениях зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.