Джадену тб 180мг №90

Джадену тб 180мг №90 Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария Инструкция по применению Состав Действующее вещество: деферазирокс 180 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон K30, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, полоксамер 188; оболочка «Опадрай голубой» (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол-4000, тальк, индигокармин). Фармакологическое действие Деферазирокс — хелатор железа для приёма внутрь. Связывает трёхвалентное железо в соотношении 2:1 и усиливает его выведение, главным образом через кишечник. Сродство к цинку и меди низкое, поэтому стойкого снижения их уровня в сыворотке не возникает. Клинически приводит к снижению содержания железа в печени и уровня ферритина сыворотки, а при поражении миокарда — к улучшению показателя Т2*. Фармакокинетика Биодоступность таблеток выше, чем у диспергируемой формы, примерно на 36%. Приём жирной пищи повышает максимальную концентрацию примерно на 29%, поэтому рекомендуется приём натощак или с лёгкой пищей. Связывание с белками плазмы — около 99% (в основном с альбумином). Метаболизируется преимущественно путём глюкуронирования (ферменты UGT1A1, UGT1A3). Выводится в основном с калом (около 84%), почками — около 8%. Период полувыведения — 8-16 часов.

Показания к применению Хроническая перегрузка железом вследствие частых трансфузий крови у взрослых и детей от 2 лет. Хроническая перегрузка железом при синдромах, не зависящих от трансфузий (например, при талассемии), у пациентов от 10 лет. Способ применения и дозировка Таблетку принимают внутрь целиком, запивая водой, один раз в сутки натощак или с лёгкой пищей, желательно в одно и то же время. Пациентам, которые не могут проглотить таблетку, и детям младше 3 лет её можно раздробить и смешать с мягкой пищей. При трансфузионной перегрузке железом начальная доза — 14 мг/кг/сутки (альтернативно 7 или 21 мг/кг/сутки в зависимости от клинической ситуации), коррекция — шагом 3,5-7 мг/кг каждые 3-6 месяцев, максимальная доза — 28 мг/кг/сутки. При нетрансфузионной перегрузке железом при талассемии начальная доза — 7 мг/кг/сутки, максимум — 14 мг/кг/сутки. При печёночной недостаточности класса B по Чайлд-Пью начальную дозу снижают примерно на 50%, при классе C препарат не применяют. При ухудшении функции почек дозу снижают или временно прерывают терапию. Противопоказания Гиперчувствительность к деферазироксу или вспомогательным веществам; клиренс креатинина менее 60 мл/мин или креатинин сыворотки в 2 и более раза выше возрастной нормы; высокий риск миелодиспластического синдрома и другие гемобластозы и злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна из-за быстрого прогрессирования заболевания; тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью); редкие наследственные нарушения — непереносимость галактозы, тяжёлый дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 2 лет. Побочное действие Очень часто — повышение креатинина сыворотки. Часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор, вздутие живота, диспепсия, кожная сыпь, зуд, повышение активности трансаминаз, головная боль, протеинурия. Нечасто — гепатит, желчнокаменная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, тревога, нарушения сна, головокружение, ранняя катаракта, макулопатия, снижение слуха, нарушение пигментации кожи, тубулопатия (синдром Фанкони), глюкозурия, отёки, повышение температуры тела. Частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и отёк Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, васкулит, крапивница, алопеция, язвы ЖКТ с перфорацией, печёночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), острая почечная недостаточность и некроз канальцев, цитопения. Передозировка Описаны случаи приёма препарата в дозах, в 2-3 раза превышающих рекомендуемую, в течение нескольких недель — в одном случае это привело к субклиническому гепатиту, разрешившемуся после отмены препарата. Симптомы передозировки — тошнота, рвота, головная боль, диарея. Лечение симптоматическое, при необходимости — вызывание рвоты или промывание желудка. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Индукторы ферментов УГТ (рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) могут снижать эффективность — может потребоваться увеличение дозы под контролем клинического ответа. Холестирамин значительно снижает биодоступность препарата. Субстраты CYP3A4 (циклоспорин, симвастатин, гормональные контрацептивы, бепридил, эрготамин) — возможно снижение их эффективности при совместном применении. Одновременный приём с репаглинидом следует исключить. Алюминийсодержащие антациды не применять одновременно. Другие хелаторы железа одновременно не применять. Антикоагулянты, НПВС, глюкокортикостероиды и пероральные бисфосфонаты применять с осторожностью из-за риска осложнений со стороны ЖКТ. Особые указания Уровень ферритина следует контролировать ежемесячно; терапию прекращают при его стойком снижении ниже целевых значений. Необходим контроль функции ЖКТ (симптомы язвы, кровотечения), почек (креатинин и клиренс креатинина — дважды до начала лечения, затем еженедельно в первый месяц и далее ежемесячно, также контроль протеинурии) и печени (функциональные показатели — дважды в первый месяц, затем ежемесячно). При тяжёлых реакциях гиперчувствительности, прогрессирующем росте трансаминаз или синдроме Стивенса-Джонсона препарат отменяют. Слух и зрение необходимо проверять до начала лечения и далее каждые 12 месяцев. У детей ежегодно контролируют рост, массу тела и половое созревание.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C, беречь от влаги, в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.