Джевтана конц. д/приг р-ра д/инф 40мг/мл 1,5мл №1

Джевтана конц. д/приг р-ра д/инф 40мг/мл 1,5мл №1 Sanofi Aventis, Соединенное Королевство Инструкция по применению Состав Во флаконе 1,5 мл концентрата содержится 60 мг кабазитаксела (40 мг/мл). Вспомогательное вещество: полисорбат 80. В комплекте — флакон с растворителем, содержащим этанол 96% и воду для инъекций. Фармакологическое действие Кабазитаксел относится к группе таксанов. Связывается с тубулином, стабилизирует микротрубочки клетки и подавляет их разборку, что нарушает митотическую и интерфазную функцию клетки и вызывает гибель опухолевых клеток. Сохраняет активность в отношении опухолей, как чувствительных, так и нечувствительных к доцетакселу (данные получены на экспериментальных моделях). Фармакокинетика Максимальная концентрация в плазме достигается к концу часовой инфузии. Объём распределения большой, связывание с белками плазмы — 89-92%. Метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A; основное циркулирующее соединение — сам кабазитаксел. Выводится преимущественно с калом, почками — менее 4%. Период полувыведения — около 95 часов. При тяжёлой печёночной недостаточности клиренс снижается примерно на 39%; лёгкая и средняя почечная недостаточность клинически значимо не влияют на фармакокинетику.

Показания к применению Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе доцетаксела, в комбинации с преднизолоном. Способ применения и дозировка Применяется только в условиях онкологических отделений под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. Перед каждой инфузией проводится премедикация антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и H2-блокаторами внутривенно. Рекомендуемая доза — 25 мг/м² в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели в комбинации с преднизолоном 10 мг ежедневно внутрь. При серьёзных нежелательных реакциях (нейтропения, фебрильная нейтропения, диарея, периферическая нейропатия) лечение откладывают, затем снижают дозу до 20 мг/м², при сохранении реакций — до 15 мг/м² или отменяют препарат. При лёгкой печёночной недостаточности доза — 20 мг/м², при средней — не более 15 мг/м², при тяжёлой — препарат противопоказан. Противопоказания Тяжёлые реакции гиперчувствительности на кабазитаксел, другие таксаны или полисорбат-80; число нейтрофилов менее 1500/мм³; тяжёлая печёночная недостаточность; одновременное применение живых вакцин, включая вакцину против желтой лихорадки; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто (≥10%) — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, диарея, утомляемость, тошнота, рвота, запор, астения, боли в животе, гематурия, боли в спине, артралгия, анорексия, периферическая нейропатия, лихорадка, одышка, нарушение вкуса, кашель, алопеция. Часто — септический шок, сепсис, инфекции мочевыводящих путей, фебрильная нейтропения, реакции гиперчувствительности (вплоть до тяжёлых), обезвоживание, гипокалиемия, тахикардия, фибрилляция предсердий, артериальная гипотензия, тромбоз глубоких вен, пневмония, почечная недостаточность, конъюнктивит, головокружение, снижение массы тела. Нечасто и редко — тяжёлые формы нейтропении и нейропатии, аритмии, пневмонит и интерстициальные заболевания легких, лучевой цистит. Неизвестной частоты — колит, перфорация ЖКТ, кишечная непроходимость, желудочно-кишечные кровотечения. Передозировка Симптомы передозировки — усиление дозозависимых эффектов, прежде всего угнетение кроветворения и нарушения со стороны ЖКТ. Специфического антидота нет. Рекомендуется наблюдение в условиях стационара, максимально раннее назначение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сильные ингибиторы CYP3A (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир и другие) следует избегать совместного применения, при необходимости рассматривается снижение дозы. Сильные индукторы CYP3A (фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) также следует избегать. Субстраты транспортного белка OATP1B1 (статины, валсартан, репаглинид) рекомендуется принимать за 12 часов до инфузии и не ранее чем через 3 часа после неё. Живые вакцины не применять, эффективность инактивированных вакцин может быть снижена. Особые указания Перед каждым циклом лечения, а в первом цикле — еженедельно, необходим контроль общего анализа крови; для профилактики нейтропении может применяться гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Требуется строгий мониторинг реакций гиперчувствительности, особенно при первых двух инфузиях. Необходим контроль симптомов со стороны ЖКТ, адекватная гидратация, контроль функции почек. При появлении симптомов со стороны лёгких терапию прерывают. Мужчинам и их партнёршам рекомендуется контрацепция в течение 6 месяцев после последней дозы, рекомендуется криоконсервация сперматозоидов до начала терапии. Препарат может снижать способность управлять транспортными средствами из-за утомляемости и головокружения.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C, не в холодильнике, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.