Экорал капс мягкие 100мг №50

Экорал капс мягкие 100мг №50 Teva Czech Industries s.r.o., Чешская Республика Инструкция по применению Состав Действующее вещество: циклоспорин — 100 мг в капсуле. Вспомогательные вещества: этанол безводный, макрогола глицерилгидроксистеарат, полиглицерил-3-олеат, полиглицерил-10-олеат, альфа-токоферол; оболочка капсулы — желатин, глицерол, жидкий сорбитол, глицин, красители (оксиды железа, диоксид титана). Фармакологическое действие Циклоспорин — циклический полипептид из 11 аминокислот с иммунодепрессивным действием. Подавляет выработку и высвобождение лимфокинов, в том числе интерлейкина-2, блокирует покоящиеся лимфоциты; действие на лимфоциты избирательное и обратимое. Кроветворение не угнетает, на фагоциты не влияет. Фармакокинетика Максимальная концентрация в крови достигается через 1–6 ч. Биодоступность в среднем около 30% (20–50%), растёт с дозой и длительностью лечения, снижается при заболеваниях печени и ЖКТ. Связывание с белками — около 90%. Метаболизируется в печени преимущественно изоферментом CYP3A4; выводится главным образом с желчью, почками — около 6% дозы. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения — около 19 ч у взрослых и около 7 ч у детей.

Показания к применению Трансплантация: профилактика отторжения почки, печени, сердца, лёгкого, поджелудочной железы и сердечно-лёгочного трансплантата; лечение отторжения у пациентов, ранее получавших другие иммунодепрессанты; профилактика отторжения при пересадке костного мозга, профилактика и лечение болезни «трансплантат против хозяина». Вне трансплантации: активный неинфекционный средний или задний увеит, угрожающий зрению, и увеит Бехчета; стероидозависимый и стероидорезистентный нефротический синдром; тяжёлый активный ревматоидный артрит у взрослых; тяжёлый псориаз и тяжёлый атопический дерматит при неэффективности традиционной терапии. Способ применения и дозировка Внутрь, независимо от еды, капсулы целиком, запивая водой; суточную дозу всегда делят на 2 приёма — утром и вечером. Дозу подбирают по концентрации циклоспорина в крови. Трансплантация солидных органов: начало за 12 ч до операции — 10–15 мг/кг/сут, через 1–2 недели переход на поддерживающую дозу 2–6 мг/кг/сут. Вне трансплантации суточная доза обычно не превышает 5 мг/кг (с отдельными исключениями): эндогенный увеит — 5 мг/кг/сут (максимум 7 мг/кг/сут); псориаз — начальная доза 2,5 мг/кг/сут (максимум 5 мг/кг/сут); атопический дерматит — 2,5–5 мг/кг/сут; ревматоидный артрит — 3 мг/кг/сут первые 6 недель, далее до 5 мг/кг/сут; нефротический синдром — до 5 мг/кг/сут у взрослых и до 6 мг/кг/сут у детей. Противопоказания Повышенная чувствительность к циклоспорину или вспомогательным компонентам; возраст до 3 лет (для капсул); вне трансплантации — нарушение функции почек (кроме нефротического синдрома с креатинином не выше 200 мкмоль/л у взрослых и 140 мкмоль/л у детей), неконтролируемая артериальная гипертензия, инфекции, не поддающиеся адекватной терапии, злокачественные новообразования, возраст до 18 лет (кроме нефротического синдрома). Побочное действие Очень часто — тремор, головная боль, повышение артериального давления, нарушение функции почек, гиперлипидемия. Часто — инфекции дыхательных путей и мочевыводящих путей, парестезии, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гиперплазия десен, гипертрихоз, мышечные спазмы, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, гиперкалиемия, усталость. Редко — лимфомы и лимфопролиферативные заболевания, кожные новообразования (включая плоскоклеточный рак), гемолитико-уремический синдром, панкреатит. Отдельно отмечены риски инфекций (включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию) и злокачественных новообразований, особенно кожи. Передозировка Данных по острой передозировке у человека нет. Возможны обратимые нарушения функции почек. Лечение поддерживающее; циклоспорин практически не выводится гемодиализом и гемоперфузией. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Снижают концентрацию циклоспорина: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, препараты зверобоя и др. Повышают концентрацию: макролиды, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, дилтиазем, верапамил, пероральные контрацептивы и др. Нефротоксичные препараты (аминогликозиды, амфотерицин В, НПВП, метотрексат и др.) требуют контроля функции почек. Такролимус — избегать одновременного применения (риск нефротоксичности). Циклоспорин повышает концентрацию дигоксина, колхицина, статинов (риск миопатии и рабдомиолиза), эверолимуса и сиролимуса. Калийсберегающие препараты, ингибиторы АПФ и препараты калия повышают риск гиперкалиемии. Грейпфрутовый сок и жирная пища повышают биодоступность циклоспорина. Живые вакцины во время лечения не проводить. Особые указания Назначать только врачу с опытом иммуносупрессивной терапии, способному обеспечить необходимое наблюдение. Контролировать креатинин, артериальное давление, липиды, калий, магний и мочевую кислоту. Из-за риска лимфом и злокачественных новообразований кожи следует избегать чрезмерного солнца, УФ-излучения и ПУВА-терапии. При длительной терапии нефротического синдрома (более года) может потребоваться биопсия почки.

Условия хранения Хранить при температуре от 15 до 25 °C, в защищённом от света месте, недоступном для детей. Срок годности — 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.