Энбрел р-р д/п/к 25мг/мл №4

Энбрел р-р д/п/к 25мг/мл №4 Пфайзер МФГ Бельгия/Вайет Фармасьютикалз, Бельгия Инструкция по применению Состав В 1 мл раствора содержится этанерцепт 25,0 мг. Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата и дигидрофосфата дигидраты, вода для инъекций. Фармакологическое действие Иммунодепрессивное средство. Этанерцепт конкурентно связывает фактор некроза опухоли α (ФНО-α) и снижает его биологическую активность, что уменьшает воспалительный ответ при ревматоидном артрите, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите и псориазе. Фармакокинетика Максимальная концентрация достигается примерно через 48 часов после однократной дозы. Абсолютная биодоступность — 76%. Период полувыведения — около 70 часов (диапазон 7–300 часов). Значимых различий фармакокинетики у мужчин и женщин, а также у пациентов старше 65 лет, не выявлено.

Показания к применению Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом; возможна монотерапия при его непереносимости). Ювенильный идиопатический полиартрит, распространённый олигоартрит, псориатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитами, у детей и подростков старше 12 лет с массой более 62,5 кг. Псориатический артрит у взрослых. Анкилозирующий спондилит и рентгенологически негативная аксиальная форма спондилоартрита у взрослых. Псориаз умеренной и тяжёлой степени у взрослых и у детей старше 12 лет с массой более 62,5 кг. Способ применения и дозировка Вводится подкожно. Назначает и контролирует врач, имеющий опыт лечения этих заболеваний. Взрослым при ревматоидном артрите, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите и аксиальном спондилоартрите — 25 мг (1 мл) дважды в неделю с интервалом 3–4 дня, либо 50 мг один раз в неделю. При псориазе — 25 мг дважды в неделю либо 50 мг один раз в неделю (возможен также вариант 50 мг дважды в неделю не более 12 недель). Пожилым пациентам, а также при нарушении функции печени и почек коррекция дозы не требуется. Детям массой менее 62,5 кг и младше 12 лет эта форма не применяется. Противопоказания Повышенная чувствительность к этанерцепту или вспомогательным компонентам. Сепсис или риск сепсиса; активная инфекция, включая хронические и локализованные. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст младше 12 лет и масса тела менее 62,5 кг. Побочное действие Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи; местные реакции в месте инъекции (кровотечение, гематома, эритема, зуд, боль, отёк). Часто: аллергические реакции, образование аутоантител, зуд, лихорадка. Нечасто: серьёзные инфекции (включая пневмонию и сепсис), немеланомный рак кожи, тромбоцитопения, системный васкулит, увеит, склерит, интерстициальные заболевания лёгких, ангионевротический отёк, крапивница, псориаз. Редко: туберкулёз, оппортунистические инфекции, лимфома, меланома, анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, анафилаксия, саркоидоз, судороги, демиелинизация ЦНС, повышение печёночных ферментов, аутоиммунный гепатит, синдром Стивенса–Джонсона, волчаночноподобный синдром, ухудшение течения хронической сердечной недостаточности. Очень редко: апластическая анемия, периферические демиелинизирующие заболевания (включая синдром Гийена–Барре), токсический эпидермальный некролиз. Передозировка Максимальная доза, вызывающая токсичность, не установлена. Специфического антидота нет. При передозировке нужно немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместное применение с анакинрой и абатацептом не рекомендуется из-за повышения частоты серьёзных инфекций и нейтропении без клинической пользы. При сочетании с сульфасалазином описано значимое снижение числа лейкоцитов. Значимого взаимодействия с глюкокортикостероидами, салицилатами (кроме сульфасалазина), НПВП, анальгетиками, метотрексатом, дигоксином и варфарином не выявлено. Живые вакцины на фоне лечения вводить не следует. Особые указания Перед началом лечения, во время него и после курса нужно обследовать пациента на инфекции, включая туберкулёз и гепатит B. Не применять при активном туберкулёзе. Возможны злокачественные новообразования, включая лимфомы, лейкемии и рак кожи — рекомендуется периодический осмотр кожи. При контакте с больным ветряной оспой приём временно прекращают. Возможна гипогликемия у пациентов с диабетом, принимающих гипогликемические препараты. Управлять транспортом и механизмами следует с осторожностью.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °C, не замораживать, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.