Энтекавир Сандоз тбл п/п/о 0,5мг №30

Энтекавир Сандоз тбл п/п/о 0,5мг №30 Лек д.д., Словения Инструкция по применению Состав Одна таблетка содержит энтекавира моногидрат 0,5325 мг, что соответствует 0,5 мг энтекавира. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат; оболочка — гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк. Фармакологическое действие Энтекавир — аналог нуклеозида гуанозина, селективно подавляющий полимеразу вируса гепатита В. В клетке превращается в активный трифосфат, который конкурирует с природным субстратом и блокирует все три функции вирусного фермента, слабо влияя на клеточные ДНК-полимеразы человека. Фармакокинетика Всасывание быстрое, максимальная концентрация достигается через 0,5–1,5 ч; равновесное состояние — примерно через 6–10 дней приёма. Приём с пищей снижает максимальную концентрацию на 44–46%, AUC — на 18–20%. Связывание с белками плазмы около 13%. Не является субстратом, ингибитором или индуктором CYP450. Период полувыведения 128–149 ч, эффективный — около 24 ч; выводится преимущественно почками (62–73% дозы в неизменённом виде).

Показания к применению Хронический гепатит В у взрослых: с компенсированным поражением печени при наличии вирусной репликации, повышенной активности трансаминаз и гистологических признаков воспаления и/или фиброза; с декомпенсированным поражением печени. Способ применения и дозировка Принимать внутрь натощак: не менее чем через 2 ч после еды и не позднее чем за 2 ч до следующего приёма пищи. При компенсированном поражении печени — 0,5 мг один раз в сутки. Коррекция дозы при почечной недостаточности (для 0,5 мг): клиренс креатинина ≥50 мл/мин — 0,5 мг раз в сутки; 30–<50 мл/мин — 0,5 мг каждые 48 ч; 10–<30 мл/мин — 0,5 мг каждые 72 ч; <10 мл/мин, на гемодиализе или перитонеальном диализе — 0,5 мг каждые 5–7 дней (при гемодиализе — после сеанса). Коррекция дозы при печёночной недостаточности и у пожилых пациентов не требуется. Противопоказания Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому компоненту препарата. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Возраст до 18 лет. Период грудного вскармливания. Побочное действие Редко: анафилактоидные реакции. Часто: бессонница, головная боль, головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия, повышение активности печёночных трансаминаз, утомляемость. Нечасто: сыпь, алопеция. Сообщались случаи лактоацидоза, чаще на фоне декомпенсации печени. Возможно обострение гепатита во время лечения и после его прекращения. Передозировка Данных немного. У здоровых добровольцев без непредвиденных реакций переносились дозы до 20 мг в сутки в течение 14 дней и однократные дозы до 40 мг. При передозировке показано наблюдение и поддерживающая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Поскольку препарат выводится почками, при одновременном применении с препаратами, снижающими функцию почек или конкурирующими за канальцевую секрецию, возможно повышение концентраций обоих средств. Значимых фармакокинетических взаимодействий с ламивудином, адефовиром и тенофовиром не выявлено. Особые указания Обострение гепатита возможно на фоне терапии и после её прекращения; пациентам с циррозом требуется тщательный контроль. При декомпенсированном поражении печени выше частота серьёзных печёночных нежелательных явлений. При развитии лактоацидоза, гепатомегалии со стеатозом или резком повышении трансаминаз лечение прекращают. Не назначать пациентам с ВИЧ без антиретровирусной терапии из-за риска резистентности ВИЧ. Препарат не снижает риск передачи гепатита В другим людям. Головокружение, усталость и сонливость могут мешать управлению транспортом и механизмами.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.