Энтивио лиоф д/приг конц д/инф 300мг 300мг №1

Энтивио лиоф д/приг конц д/инф 300мг 300мг №1 Хоспира Инк/Делфарм Новара С.р.л., США/Италия Инструкция по применению Состав Флакон содержит лиофилизат с ведолизумабом 300 мг. Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80. После восстановления концентрация раствора составляет 60 мг/мл. Фармакологическое действие Ведолизумаб — гуманизированные моноклональные антитела класса IgG1 к α4β7-интегрину. Блокируют его взаимодействие с молекулой MAdCAM-1, затрудняя миграцию кишечных Т-лимфоцитов в ткани кишечника. Действие селективно для кишечника; препарат не связывается с α4β1- и αEβ7-интегринами. Фармакокинетика Объём распределения около 5 л, общий клиренс примерно 0,157 л/сут, период полувыведения из сыворотки около 25 суток. Через гематоэнцефалический барьер не проникает.

Показания к применению Среднетяжёлый или тяжёлый активный язвенный колит и болезнь Крона у пациентов с неадекватным ответом, утратой эффекта или непереносимостью стандартной терапии либо ингибиторов ФНО-α. Способ применения и дозировка 300 мг внутривенной инфузией продолжительностью 30 минут на 0-й, 2-й и 6-й неделе, далее каждые 8 недель; при снижении ответа возможен интервал 4 недели. Раствор готовит медработник в асептических условиях: 5 мл восстановленного раствора добавляют к 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Другие препараты к инфузионному раствору не добавляют. Болюсное или внутривенное струйное введение не допускается. Противопоказания Возраст до 18 лет. Гиперчувствительность к ведолизумабу или вспомогательным компонентам. Активные тяжёлые инфекции: туберкулёз, сепсис, цитомегаловирусная инфекция, листериоз, оппортунистические инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию. Побочное действие Очень часто: назофарингит, головная боль, артралгия. Часто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, гастроэнтерит, грипп, синусит, тошнота, запор, диспепсия, метеоризм, сыпь, зуд, экзема, ночная потливость, гипертензия, парестезия, кашель, мышечные спазмы, боли в спине и конечностях, повышение температуры. Нечасто: инфузионные реакции, кандидоз, фолликулит, озноб. Серьёзные инфекции, включая туберкулёз, сепсис и цитомегаловирусный колит. Передозировка В клинических исследованиях вводили дозы до 10 мг/кг, дозолимитирующей токсичности не отмечено. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Исследований совместного применения с другими иммуносупрессантами, включая биологические препараты, не проводилось. Смешивать с другими препаратами не рекомендуется. После натализумаба, как правило, выдерживают не менее 12 недель до начала терапии ведолизумабом. Особые указания Перед началом лечения рекомендуется вакцинация по действующим календарям; живые вакцины вводят только при значительном превосходстве пользы над риском. Инфузию проводят под наблюдением; пациенты наблюдаются около 2 часов после первых двух инфузий и около 1 часа после последующих. Перед началом проводят скрининг на туберкулёз. При подозрении на прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию лечение приостанавливают, при подтверждении — прекращают.

Условия хранения Хранить флакон при температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке; не замораживать и не встряхивать; хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.