Эрбитукс р-р д/инф 5мг/мл фл 20мл

Эрбитукс р-р д/инф 5мг/мл фл 20мл Берингер Ингельхайм Интернешнл, Германия Инструкция по применению Состав В 1 мл раствора для инфузий содержится цетуксимаб 5 мг. Вспомогательные вещества: глицин, полисорбат 80, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид 1М, вода для инъекций. Фармакологическое действие Химерное моноклональное антитело класса IgG1 против рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР). Блокирует связывание эндогенных лигандов с рецептором, вызывает его интернализацию, сенсибилизирует цитотоксические иммунные клетки к опухолевым клеткам, экспрессирующим РЭФР. Ингибирует пролиферацию опухолевых клеток, индуцирует их апоптоз, снижает ангиогенез и метастазирование. Не связывается с другими рецепторами семейства HER; мутации KRAS могут снижать эффективность препарата. Фармакокинетика Фармакокинетика дозозависима при введении в дозах от 5 до 500 мг/м². При дозе 400 мг/м² объём распределения составляет около 2,9 л/м², клиренс — 0,022 л/ч/м², период полувыведения — 70–100 ч. Стабильные концентрации достигаются примерно через 3 недели. Фармакокинетика не зависит от расы, пола, возраста, функции почек и печени.

Показания к применению Метастатический колоректальный рак в комбинации со стандартной химиотерапией; монотерапия метастатического колоректального рака при неэффективности химиотерапии с иринотеканом или оксалиплатином либо при непереносимости иринотекана. Местно-распространённый плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с лучевой терапией. Рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи в комбинации с химиотерапией препаратами платины; монотерапия при неэффективности предшествующей химиотерапии. Способ применения и дозировка Вводится внутривенно со скоростью не более 10 мг/мин. Перед инфузией проводят премедикацию антигистаминными препаратами и преднизолоном. Вводится один раз в неделю: первая инфузия — 400 мг/м² в течение 120 минут, последующие — 250 мг/м² в течение 60 минут. При плоскоклеточном раке головы и шеи с лучевой терапией начинают за 7 дней до лучевого лечения. При тяжёлых кожных реакциях (3 степень по NCI-CTC) введение прерывают; при повторных реакциях дозу снижают до 200 мг/м², затем до 150 мг/м². Раствор нельзя смешивать с другими препаратами. Противопоказания Выраженная (3 или 4 степени) гиперчувствительность к цетуксимабу. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены). Побочное действие Очень часто: кожные реакции (около 80% пациентов, в 15% — выраженные), гипомагнезиемия, мукозиты, лёгкие и средней тяжести инфузионные реакции, повышение АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы. Часто: головная боль, конъюнктивит, диарея, тошнота, рвота, гипокальциемия, снижение аппетита и веса, тяжёлые инфузионные реакции (включая бронхоспазм, крапивницу, снижение давления, в редких случаях — инфаркт миокарда или остановку сердца). Нечасто: блефарит, кератит, лёгочная эмболия, тромбоз глубоких вен. Передозировка Случаи передозировки не описаны. Опыт применения разовых доз выше 400 мг/м² ограничен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При сочетании с инфузией фторурацила отмечается более частая коронарная ишемия, тромбоз (вплоть до инфаркта миокарда) и ладонно-подошвенный синдром. При совместном применении с иринотеканом изменений фармакокинетики обоих препаратов не наблюдалось. Смешивать с другими препаратами нельзя. Особые указания Терапию проводит врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов. Инфузионные реакции могут возникать как при первой инфузии, так и позднее; тяжёлые реакции требуют немедленного прекращения лечения. Описаны случаи интерстициальных лёгочных нарушений, требующие отмены препарата. Во время лечения и не менее 3 месяцев после него необходима надёжная контрацепция.

Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.