Эсбриет капс 267мг №90

Эсбриет капс 267мг №90 Каталент Фарма Солюшнс ЛЛС/Пэкэджин Коор, США Инструкция по применению Состав Одна капсула содержит пирфенидон 267 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и компоненты оболочки капсулы. Фармакологическое действие Иммунодепрессивное средство. Точный механизм действия пирфенидона не установлен; считается, что он обладает антифиброзными и противовоспалительными свойствами — снижает накопление воспалительных клеток, ослабляет пролиферацию фибробластов и выработку профиброзных белков и цитокинов. В рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях 3 фазы у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом пирфенидон замедлял снижение форсированной жизненной ёмкости лёгких и снижение дистанции в тесте с 6-минутной ходьбой; смертность от всех причин за 12 месяцев составила 3,5% в группе препарата против 6,7% в группе плацебо. Фармакокинетика Приём с пищей снижает Cmax примерно на 50%, в меньшей степени влияет на AUC; рекомендуется принимать препарат во время еды — это снижает частоту тошноты и головокружения. Связывание с белками плазмы — 50–58%, в основном с альбумином. Метаболизм преимущественно через CYP1A2. Период полувыведения — около 2,4 ч; примерно 80% выводится почками в течение 24 ч. При умеренной печёночной недостаточности (класс B по Чайлд-Пью) экспозиция повышается примерно на 60%.

Показания к применению Идиопатический лёгочный фиброз у взрослых. Способ применения и дозировка Капсулы принимают во время еды, проглатывая целиком и запивая водой. Стандартная суточная доза — 801 мг 3 раза в день (2403 мг/сутки). Титрация в течение 14 дней: дни 1–7 — 267 мг 3 раза в день; дни 8–14 — 534 мг 3 раза в день; с 15-го дня — 801 мг 3 раза в день. При перерыве в приёме 14 и более дней терапию начинают заново с титрации. При желудочно-кишечных нарушениях, реакциях фоточувствительности, сыпи или повышении печёночных ферментов дозу снижают или временно прерывают терапию. Противопоказания Гиперчувствительность к пирфенидону или компонентам препарата. Одновременный приём флувоксамина. Тяжёлая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин), терминальная стадия болезни почек с диализом. Тяжёлые нарушения функции печени, терминальная стадия болезни печени. Курение. Одновременный приём мощных индукторов CYP1A2. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет. Побочное действие Наиболее частые нежелательные явления: тошнота, сыпь, диарея, утомляемость, диспепсия, анорексия, головная боль и реакции фоточувствительности. Также отмечались снижение аппетита, головокружение, бессонница, одышка, кашель, артралгия, миалгия и повышение активности АСТ, АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы. Редко встречаются агранулоцитоз и повышение билирубина вместе с печёночными ферментами; нечасто — ангионевротический отёк (по данным постмаркетингового наблюдения). Передозировка Клинический опыт ограничен. В исследовании с многократными дозами до 4806 мг/сутки у здоровых добровольцев нежелательные реакции были лёгкими и преходящими. Лечение симптоматическое, с наблюдением за жизненно важными функциями. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Флувоксамин противопоказан — повышает экспозицию пирфенидона примерно в 4 раза. При сочетании с мощными и селективными ингибиторами CYP1A2 дозу снижают до 801 мг/сутки. Ципрофлоксацин в дозе 750 мг повышает экспозицию пирфенидона примерно на 81%, при необходимости дозу снижают до 1602 мг/сутки. Курение снижает экспозицию примерно вдвое, поэтому курить до и во время лечения не рекомендуется. Мощные индукторы CYP1A2 (например, рифампицин) могут значительно снизить концентрацию пирфенидона, их следует избегать. Особые указания АЛТ, АСТ и билирубин определяют до начала терапии, затем ежемесячно в первые 6 месяцев и далее каждые 3 месяца; при значительном повышении ферментов дозу корректируют или отменяют лечение. Во время терапии следует избегать прямого солнечного света, использовать солнцезащитные средства и одежду из-за риска фоточувствительности и сыпи. Возможны головокружение и утомляемость, которые могут влиять на вождение и работу с механизмами.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.