Эврензо тбл п/п/о 150мг №12

Эврензо тбл п/п/о 150мг №12 Каталент Фарма Солюш/Астеллас Фарма Юроп, США/Нидерланды Инструкция по применению Состав Действующее вещество: роксадустат — 150 мг в таблетке. Вспомогательные вещества (ядро): моногидрат лактозы (319,5 мг), микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, краситель (алюминиевый лак красного цвета), диоксид титана, лецитин (соевый). Фармакологическое действие Роксадустат обратимо ингибирует пролилгидроксилазы фактора, индуцируемого гипоксией (HIF-PH). Это стимулирует эритропоэз: повышается уровень эндогенного эритропоэтина, снижается уровень гепсидина, улучшаются усвоение и биодоступность железа, растёт выработка гемоглобина и число эритроцитов. Клинически значимого влияния на артериальное давление и интервал QTc не выявлено (отмечено умеренное повышение частоты сердечных сокращений). Фармакокинетика Cmax достигается примерно через 2 часа; приём с пищей снижает Cmax на 25%, AUC не меняется — препарат можно принимать независимо от еды. Связывание с белками плазмы — около 99%. Метаболизируется преимущественно CYP2C8 и UGT1A9. Период полувыведения — около 15 часов; около 96% дозы выводится (примерно 50% с калом, 46% с мочой); гемодиализ удаляет незначительное количество.

Показания к применению Лечение анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек. Способ применения и дозировка Внутрь, независимо от еды, таблетки глотать целиком; принимать не менее чем за 1 час до или через 1 час после фосфатсвязывающих средств (кроме лантана) и препаратов, содержащих поливалентные катионы (кальций, железо, магний, алюминий). Частота — 3 раза в неделю (не два дня подряд). Целевой уровень гемоглобина — 10–12 г/дл. Стартовая доза у пациентов, не получавших ЭСП: 70 мг (масса <100 кг) или 100 мг (масса ≥100 кг) 3 раза в неделю; при переходе с ЭСП — по таблице в зависимости от текущей дозы. Уровень Hb контролируют каждые 2 недели до стабилизации, затем каждые 4 недели; дозу меняют не чаще 1 раза в 4 недели. Максимальная доза — 3 мг/кг или 300 мг 3 раза в неделю (без диализа); лечение не продолжают более 24 недель при отсутствии клинически значимого роста гемоглобина. Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам (включая лактозу, соевый лецитин, краситель); беременность и грудное вскармливание; возраст до 18 лет; тяжёлое нарушение функции печени (класс C по Чайлд-Пью); редкие наследственные состояния с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Побочное действие Очень часто (≥10%): артериальная гипертензия (13,9%), тромбоз сосудистого доступа (12,8%), диарея (11,8%), периферические отёки (11,7%), гиперкалиемия (10,9%), тошнота (10,2%). Часто: сепсис, бессонница, судороги, головная боль, тромбоз глубоких вен, запор, рвота. Нечасто: гипербилирубинемия, эмболия лёгочной артерии. Передозировка Однократные дозы выше терапевтических у здоровых добровольцев вызывали преходящую тахикардию, миалгии, головную боль и, реже, снижение давления — все эффекты были несерьёзными. Основной риск — подъём гемоглобина выше целевого диапазона; лечение — отмена или снижение дозы и контроль Hb. Роксадустат плохо удаляется гемодиализом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Поливалентные катионы (севеламер, кальция ацетат и др.) снижают экспозицию роксадустата — разводить приём по времени не менее чем на 1 час (кроме лантана). Гемфиброзил и пробенецид увеличивают AUC роксадустата примерно в 2,3 раза; рифампицин может снижать экспозицию. Роксадустат ингибирует OATP1B1 и BCRP, повышая экспозицию статинов (симвастатин, розувастатин, аторвастатин) — может потребоваться снижение дозы статина. Одновременное применение с ЭСП не рекомендуется (не изучалось). Особые указания Сердечно-сосудистый риск в целом сопоставим с ЭСП. При недостаточном ответе на терапию следует искать причины (дефицит нутриентов, инфекции, кровопотеря, гемолиз, заболевания крови) и не продолжать лечение дольше 24 недель при их отсутствии. Риск тромбоза сосудистого доступа выше в первые 12 недель при Hb выше 12 г/дл или быстром его росте. Осторожность при заболеваниях ЦНС (риск судорог). Противопоказан при беременности; женщинам детородного возраста необходима эффективная контрацепция во время приёма и не менее 1 недели после последней дозы. Содержит лактозу, соевый лецитин и краситель (возможны аллергические реакции).

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 4 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.