Эвушелд набор р-ров д/в/м введ 150мг/1,5мл+150мг/1,5мл

Эвушелд набор р-ров д/в/м введ 150мг/1,5мл+150мг/1,5мл АстраЗенека АБ, Швеция Инструкция по применению Состав Действующие вещества: тиксагевимаб и цилгавимаб — по 150 мг каждого (100 мг/мл) в двух флаконах по 1,5 мл. Вспомогательные вещества (в каждом флаконе): L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций. Фармакологическое действие Рекомбинантные человеческие моноклональные антитела класса IgG1κ с модифицированным Fc-фрагментом (увеличенный период полувыведения, сниженная эффекторная функция). Связываются с неперекрывающимися эпитопами рецептор-связывающего домена (RBD) шиповидного белка SARS-CoV-2, блокируя его прикрепление к рецептору АПФ2, что препятствует проникновению вируса в клетку и нейтрализует его. Фармакокинетика После внутримышечного введения 150 мг + 150 мг Cmax составила 16,5 мкг/мл (тиксагевимаб) и 15,3 мкг/мл (цилгавимаб), медиана Tmax — около 14 дней; абсолютная биодоступность — 68,5% и 65,8% соответственно. Клиренс — 0,041 л/сут для каждого компонента; расчётный средний период полувыведения — 89 дней (тиксагевимаб) и 84 дня (цилгавимаб). Не выводятся почками в неизменённом виде.

Показания к применению Взрослые от 18 лет: доконтактная профилактика COVID-19 у пациентов с умеренным или тяжёлым снижением иммунитета без адекватного ответа на вакцинацию (либо при противопоказании к вакцинации из-за тяжёлой реакции); лечение COVID-19 лёгкой и средней степени тяжести у пациентов с повышенным риском прогрессирования до тяжёлой формы. Способ применения и дозировка Вводится только внутримышечно, двумя отдельными инъекциями в разные участки (предпочтительно в ягодичную мышцу), только квалифицированным медицинским персоналом. Профилактика — 150 мг + 150 мг (при циркуляции отдельных штаммов возможно 300 мг + 300 мг), повторно — 300 мг + 300 мг раз в 6 месяцев. Лечение — 300 мг + 300 мг как можно скорее после положительного теста и в течение 7 дней после появления симптомов. Противопоказания Повышенная чувствительность к тиксагевимабу, цилгавимабу или вспомогательным веществам; возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания. Побочное действие Часто — реакции гиперчувствительности (включая сыпь, крапивницу), реакции в месте инъекции (боль, эритема, зуд, уплотнение). Нечасто — реакция, связанная с введением (головная боль, озноб, покраснение, дискомфорт в области инъекции). При профилактическом применении наиболее частые нежелательные реакции (≥1%) — реакции в месте введения (1,3%) и гиперчувствительность (1,0%). Передозировка Специфического лечения нет, проводится общая поддерживающая терапия с мониторингом жизненно важных функций. В клинических исследованиях дозы 300 мг + 300 мг (в/м) и 1500 мг + 1500 мг (в/в) дозолимитирующей токсичности не вызывали. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Специальных исследований взаимодействия не проводилось. Препарат не выводится почками и не метаболизируется ферментами печени (CYP450), поэтому клинически значимые взаимодействия маловероятны. Вакцинация после введения препарата клинически значимо не влияет на его выведение. Особые указания При серьёзной гиперчувствительности или анафилаксии немедленно прекратить введение и начать соответствующую терапию. С осторожностью — при тромбоцитопении и нарушениях свёртываемости крови. В клинических исследованиях отмечено некоторое повышение частоты сердечно-сосудистых и тромбоэмболических событий без установленной причинно-следственной связи — соотношение риска и пользы оценивают у пациентов с высоким риском. Возможна инфекция после профилактики или недостаточный эффект лечения из-за резистентности вируса; препарат не заменяет вакцинацию, если она показана. Женщинам детородного возраста рекомендуется контрацепция во время применения и не менее 30 дней после последней дозы. Инструкция составлена на основании ограниченных клинических данных и будет дополняться.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 1,5 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.