Филахромин капс 100мг №120 яч конт 12*10

Филахромин капс 100мг №120 яч конт 12*10 ФармМентал групп ООО, Россия Инструкция по применению Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит иматиниба мезилат в количестве, эквивалентном 100 мг иматиниба. Вспомогательные вещества: лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, кросповидон, тальк, магния стеарат; пленочная оболочка содержит полиэтиленгликоль, гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е171) и железа оксид красный (Е172). Фармакологическое действие Иматиниб — ингибитор протеинтирозинкиназ, блокирующий тирозинкиназу Bcr-Abl. Избирательно подавляет пролиферацию и индуцирует апоптоз Bcr-Abl-положительных клеточных линий и лейкозных клеток у больных с хроническим миелолейкозом. Также ингибирует рецепторы тромбоцитарного фактора роста (PDGFR) и фактора роста стволовых клеток (c-Kit), подавляя in vitro пролиферацию клеток гастроинтестинальных стромальных опухолей (GIST) с мутацией c-Kit. Фармакокинетика Биодоступность при приеме внутрь в среднем составляет 98%, вариабельность AUC — 40–60%. Прием жирной пищи снижает Cmax на 11% и AUC на 7,4%, увеличивая Tmax на 1,5 часа. Связывание с белками плазмы — около 95% (преимущественно с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином). Основной циркулирующий метаболит — N-десметилированное пиперазиновое производное со сходной активностью (его AUC составляет 16% от AUC иматиниба). В течение 7 суток около 68% дозы выводится с калом и 13% — с мочой, на неизмененный препарат приходится около 25%. Период полувыведения — около 18 часов у здоровых добровольцев. При печеночной недостаточности концентрация препарата в плазме может повышаться.

Показания к применению Филадельфия-хромосома-положительный (Ph+) хронический миелолейкоз: впервые выявленный у детей и взрослых, в хронической фазе после неэффективности терапии интерфероном-альфа, в фазе акселерации или бластного криза. Ph+ острый лимфобластный лейкоз: впервые выявленный в комбинации с химиотерапией, рецидивирующий или рефрактерный у взрослых в монотерапии. Миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания с перестройками гена PDGFR (у взрослых). Системный мастоцитоз без мутации c-Kit D816V или с неизвестным мутационным статусом (у взрослых). Гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз с реаранжировкой FIP1L1-PDGFRA (у взрослых). Неоперабельные и/или метастатические c-Kit (CD117)-положительные гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST), а также адъювантная терапия c-Kit-положительных GIST (у взрослых). Неоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома (у взрослых). Способ применения и дозировка Внутрь. Доза, режим и длительность приема подбираются индивидуально в зависимости от показания, возраста пациента и ответа на терапию — конкретную схему определяет лечащий врач-онколог/гематолог. Противопоказания Повышенная чувствительность к иматинибу; беременность; период грудного вскармливания. Возрастные ограничения (эффективность и безопасность не установлены): менее 1 года — при Ph+ остром лимфобластном лейкозе, менее 2 лет — при Ph+ хроническом миелолейкозе, менее 18 лет — при прочих показаниях. С осторожностью — при тяжелой печеночной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности, сердечно-сосудистых заболеваниях или факторах риска сердечной недостаточности, регулярном гемодиализе, а также при одновременном применении ингибиторов или индукторов CYP3A4, субстратов CYP3A4, парацетамола или варфарина. Побочное действие Очень часто — нейтропения, тромбоцитопения, анемия, увеличение массы тела, головная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, задержка жидкости, отеки (включая периорбитальные), сыпь, дерматит, экзема, мышечные спазмы, костно-мышечные боли, боли в костях, повышенная утомляемость. Часто — панцитопения, фебрильная нейтропения, бессонница, головокружение, парестезии, нарушение вкуса, гипестезия, анорексия, снижение массы тела, конъюнктивит, сухость глаз, нечеткость зрения, отек век, носовое кровотечение, одышка, кашель, кровотечения различной локализации, приливы, лихорадка, озноб, повышение активности печеночных трансаминаз. Нечасто — серьезные кардиальные и легочные осложнения (сердечная недостаточность, отек легких, плевральный выпот, инфаркт миокарда, легочная гипертензия), желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, гепатит, желтуха, острая почечная недостаточность, гинекомастия, нарушения функции щитовидной железы. Редко — печеночная недостаточность и некроз печени, гемолитическая анемия, синдром Стивенса-Джонсона, внутричерепная гипертензия, судороги, кишечная непроходимость. Передозировка Специфические данные о передозировке в доступных источниках отсутствуют; при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин и др.) могут повышать концентрацию иматиниба. Сильные индукторы CYP3A4 (рифампицин, дексаметазон, карбамазепин, фенитоин, препараты зверобоя) могут снижать концентрацию и эффективность иматиниба. Симвастатин — существенное повышение экспозиции (Cmax в 2 раза, AUC в 3,5 раза); с осторожностью сочетать с субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом. Варфарин — возможно удлинение протромбинового времени, рекомендуется контроль МНО либо переход на низкомолекулярный гепарин. Аспарагиназа — описаны случаи поражения печени. Парацетамол — описаны случаи фатальной печеночной недостаточности. Левотироксин — возможно снижение его концентрации. Особые указания Терапию должен проводить врач с опытом применения противоопухолевых препаратов. Необходим регулярный контроль массы тела (при внезапном увеличении — обследование), развернутого анализа крови и показателей функции печени (трансаминазы, билирубин, щелочная фосфатаза). У пациентов после тиреоидэктомии, принимающих левотироксин, рекомендуется контроль ТТГ. При миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях с высоким числом эозинофилов рекомендуется ЭКГ и определение кардиального тропонина, возможно применение системных глюкокортикоидов. Следует учитывать риск желудочно-кишечных кровотечений и синдрома GAVE, оценивать риск синдрома лизиса опухоли и корректировать дегидратацию или гиперурикемию до начала терапии. Всем пациентам рекомендуется скрининг на гепатит B — у носителей возможна реактивация вируса, в том числе с фульминантным гепатитом, требующая наблюдения во время терапии и в течение нескольких месяцев после ее завершения. Головокружение и нечеткость зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами.

Условия хранения При температуре от 2 до 25 °C, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.