Фламмэгис лиоф д/приг конц д/инф 100мг №1

Фламмэгис лиоф д/приг конц д/инф 100мг №1 Нанолек ООО, Россия Инструкция по применению Состав Лиофилизат белого или почти белого цвета для приготовления концентрата для инфузий, 100 мг во флаконе; после разведения 1 мл раствора содержит 10 мг инфликсимаба. Вспомогательные вещества: сахароза (500 мг), полисорбат 80 (0,5 мг), натрия дигидрофосфат моногидрат (2,2 мг), натрия гидрофосфат дигидрат (6,1 мг). Фармакологическое действие Инфликсимаб — химерное мышино-человеческое моноклональное антитело, с высокой афинностью связывающееся с растворимой и трансмембранной формами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) и не связывающееся с лимфотоксином альфа. Снижает активность ФНО-α и выраженность воспаления; у пациентов на фоне терапии отмечалось снижение уровня ИЛ-6 и С-реактивного белка в сыворотке, а также уменьшение инфильтрации воспалительными клетками пораженных тканей. Фармакокинетика После однократных внутривенных введений в дозах 3, 5 и 10 мг/кг медианная Cmax составила, соответственно, 77, 118 и 277 мкг/мл; экспозиция увеличивалась пропорционально дозе. Объем распределения в равновесном состоянии — 3,0–4,1 л, что указывает на преимущественную циркуляцию в сосудистом русле. Конечный период полувыведения — 8–9,5 суток; препарат определялся в крови не менее 8 недель после однократного введения 5 мг/кг при болезни Крона. Пути элиминации не установлены, неизмененный препарат в моче не обнаруживался. Фармакокинетика у пожилых пациентов и у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась. У детей 2–17 лет экспозиция была примерно на 20% ниже (возраст 6–17 лет) и, по оценке, на 40% ниже (возраст 2 года – менее 6 лет), чем у взрослых; данные у самой младшей группы ограничены.

Показания к применению Активный ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом), в том числе тяжелое прогрессирующее течение без предшествующей терапии метотрексатом или другими базисными препаратами; болезнь Крона у взрослых (активная, среднетяжелая и тяжелая, включая свищевую форму) и у детей и подростков 6–17 лет; язвенный колит у взрослых и у детей и подростков 6–17 лет; анкилозирующий спондилит; псориатический артрит; тяжелый бляшечный псориаз, а также псориаз средней тяжести при неэффективности, непереносимости или противопоказаниях к ПУВА-терапии. Способ применения и дозировка Только внутривенно капельно, в течение не менее 2 часов, под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения указанных заболеваний; инфузии должен проводить обученный персонал, способный распознать реакции на инфузию. После инфузии пациента наблюдают в течение 1–2 часов. Ревматоидный артрит: 3 мг/кг на неделях 0, 2 и 6, далее каждые 8 недель (возможно увеличение дозы с шагом 1,5 мг/кг до максимума 7,5 мг/кг либо сокращение интервала до 4 недель). Болезнь Крона у взрослых: 5 мг/кг на неделях 0 и 2, далее 5 мг/кг на неделе 6 и каждые 8 недель (возможно увеличение до 10 мг/кг); при отсутствии ответа после двух доз лечение прекращают. Болезнь Крона и язвенный колит у детей и подростков 6–17 лет: 5 мг/кг на неделях 0, 2 и 6, далее каждые 8 недель. Язвенный колит у взрослых: 5 мг/кг на неделях 0, 2 и 6, далее каждые 8 недель (возможно увеличение до 10 мг/кг). Анкилозирующий спондилит: 5 мг/кг на неделях 0, 2 и 6, далее каждые 6–8 недель. Псориатический артрит и псориаз: 5 мг/кг на неделях 0, 2 и 6, далее каждые 8 недель. Приготовленный концентрат разводят 0,9% раствором натрия хлорида до объема 250 мл и вводят через стерильный апирогенный фильтр с размером пор не более 1,2 мкм в течение 3 часов после приготовления; смешивать с другими препаратами не допускается. Противопоказания Повышенная чувствительность к инфликсимабу, другим мышиным белкам или вспомогательным веществам; тяжелые инфекции (сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции); сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (до 6 лет — при болезни Крона и язвенном колите). Побочное действие Очень часто — инфекции верхних дыхательных путей (у 25,3% пациентов против 16,5% в контрольной группе), вирусные инфекции, головная боль, боль в животе, тошнота, инфузионные реакции, боль. К серьезным реакциям относятся реактивация гепатита В, сердечная недостаточность, серьезные инфекции (включая сепсис и туберкулез), отсроченные реакции гиперчувствительности, волчаночноподобный синдром, демиелинизирующие заболевания, гематологические реакции, тяжелые инфузионные реакции и гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (описана преимущественно у подростков и молодых мужчин с болезнью Крона или язвенным колитом, получавших также азатиоприн или 6-меркаптопурин). Передозировка Однократное введение дозы 20 мг/кг не вызывало токсических эффектов. Других данных о передозировке нет; при передозировке лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Специальные исследования взаимодействия не проводились. Сопутствующее применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к инфликсимабу и повышает его концентрацию в плазме. Глюкокортикоиды клинически значимо не влияют на фармакокинетику инфликсимаба. Не рекомендуется сочетание с другими биологическими препаратами по тем же показаниям, включая анакинру и абатацепт. На фоне терапии не применяют живые вакцины и препараты, содержащие живые инфекционные агенты (например, внутрипузырную БЦЖ-терапию). Особые указания Перед началом терапии необходимо обследование на туберкулез и гепатит В с последующим наблюдением во время и в течение нескольких месяцев после лечения. Терапию прекращают при развитии серьезной инфекции, сепсиса, реактивации гепатита В, волчаночноподобного синдрома, демиелинизирующего заболевания или значимых гематологических нарушений. Пациентов с сердечной недостаточностью необходимо наблюдать, при ее прогрессировании препарат отменяют. Детям по возможности следует завершить плановую вакцинацию до начала терапии. Женщинам детородного возраста на фоне терапии и в течение как минимум 6 месяцев после последней инфузии необходима эффективная контрацепция; инфликсимаб проникает через плацентарный барьер и может определяться в сыворотке новорожденного до 6 месяцев после последней инфузии матери — живые вакцины таким детям не вводят в этот период. Применение при беременности не рекомендуется из-за ограниченного клинического опыта; грудное вскармливание следует прекратить на срок не менее 6 месяцев после последней дозы. Терапия может вызывать головокружение, что требует осторожности при вождении транспорта.

Условия хранения При температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте; не замораживать. Приготовленный и разведенный раствор использовать в течение 3 часов (не хранить при 2–8 °C более 24 часов). Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.