Форседено Онко р-р п/к 120мг 1,7мл №1 фл

Форседено Онко р-р п/к 120мг 1,7мл №1 фл Ариоген Фармед ЗАО/Петровакс Фарм НПО, Иран/Россия Инструкция по применению Состав Раствор для подкожного введения, 120 мг деносумаба во флаконе объемом 1,7 мл. Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, полисорбат 20, сорбитол (Е420), натрия гидроксид, вода для инъекций. Фармакологическое действие Деносумаб — полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG2 с высокой афинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора κB (RANKL). Блокирует связывание RANKL с рецептором RANK на остеокластах и их предшественниках, подавляя их созревание, функцию и выживаемость, что снижает костную резорбцию. Фармакокинетика Биодоступность при подкожном введении относительно внутривенного составляет около 78% (по AUC) при дозе, соответствующей примерно 1 мг/кг (около 60 мг). После введения 60 мг Cmax составляет около 6 мкг/мл (диапазон 1–17), достигается примерно через 10 дней (диапазон 2–28). Период полувыведения — около 26 дней (диапазон 6–52); у 53% пациентов концентрация становится неопределяемой через 6 месяцев после последней дозы. Накопления при многократном введении на протяжении 6 месяцев не наблюдалось. Метаболизируется путем общего катаболизма иммуноглобулинов, а не печеночными путями.

Показания к применению Профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологических переломов, компрессии спинного мозга, необходимости лучевой терапии или хирургического вмешательства на костях) у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями при наличии метастазов в кости. Способ применения и дозировка Подкожно, в бедро, живот или плечо, 120 мг 1 раз в 4 недели. Во время терапии необходим прием достаточного количества кальция и витамина D (если иное не предписано врачом). Противопоказания Повышенная чувствительность к деносумабу; тяжелая невылеченная гипокальциемия; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто — боль в конечностях, гипофосфатемия. Часто — инфекции мочевыводящих путей и верхних дыхательных путей, ишиас, запор, дискомфорт в области живота, сыпь, экзема, алопеция, повышенное потоотделение. Нечасто — дивертикулит, воспаление подкожной клетчатки (целлюлит), ушные инфекции, лихеноидные лекарственные высыпания. Редко — гиперчувствительность, анафилаксия, гипокальциемия, остеонекроз челюсти, атипичные переломы бедренной кости. Очень редко — гиперчувствительный васкулит. Частота неизвестна — остеонекроз наружного слухового прохода. Передозировка Данные о передозировке в доступной инструкции отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными средствами В исследовании с мидазоламом (субстратом CYP3A4) деносумаб не влиял на его фармакокинетику, в связи с чем не ожидается клинически значимого влияния на другие препараты, метаболизирующиеся через CYP3A4. Клинических данных о сочетании с заместительной гормональной терапией эстрогенами нет, вероятность фармакодинамического взаимодействия оценивается как низкая. Предшествующая терапия алендроновой кислотой не влияла на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба. Пациенты не должны одновременно получать другие препараты, содержащие деносумаб, по тем же или другим показаниям. Особые указания Необходимо выявлять пациентов с риском гипокальциемии и корректировать уровень кальция и витамина D до начала терапии; контроль кальция рекомендуется перед каждой дозой, особенно в первые недели лечения. Описаны тяжелые, в том числе с летальным исходом, случаи гипокальциемии при постмаркетинговом применении; риск выше при тяжелой почечной недостаточности и на диализе. Перед началом терапии рекомендуется стоматологическое обследование и профилактические мероприятия, особенно при наличии факторов риска остеонекроза челюсти; инвазивные стоматологические процедуры не следует выполнять в период лечения без крайней необходимости. Пациентов предупреждают о необходимости сообщать о новой боли в бедре, тазобедренном суставе или паху (возможный признак атипичного перелома бедренной кости). Следует учитывать риск остеонекроза наружного слухового прохода, особенно на фоне стероидной терапии, химиотерапии или локальной инфекции. При признаках воспаления подкожной клетчатки необходимо срочно обратиться к врачу. Пациенту не следует самостоятельно прекращать терапию без консультации с врачом.

Условия хранения При температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.