Хумира р-р п/к 100мг/мл 0,4мл №2 шпр

Хумира р-р п/к 100мг/мл 0,4мл №2 шпр Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ/ОРТАТ АО, Германия/Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: адалимумаб — 40 мг в 0,4 мл раствора. Вспомогательные вещества: маннитол (16,8 мг), полисорбат 80 (0,4 мг), вода для инъекций. Фармакологическое действие Иммунодепрессивное средство, ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α). Избирательно связывается с ФНО-α и блокирует его взаимодействие с рецепторами p55 и p75, влияет на молекулы адгезии лейкоцитов, снижает уровень маркеров воспаления (СРБ, СОЭ, ИЛ-6) и матриксных металлопротеиназ (ММР-1, ММР-3). Фармакокинетика Всасывание медленное, Cmax достигается примерно через 5 дней, абсолютная биодоступность при подкожном введении — около 64%. Средний период полувыведения — около двух недель, объём распределения — 5–6 л. Равновесная концентрация при дозе 40 мг раз в две недели — около 5 мкг/мл на монотерапии и 8–9 мкг/мл при сочетании с метотрексатом.

Показания к применению Взрослые: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, тяжёлый аксиальный спондилоартрит, бляшечный псориаз и псориаз ногтей, гнойный гидраденит, болезнь Крона, язвенный колит, неинфекционный увеит, интестинальная форма болезни Бехчета. Дети: ювенильный идиопатический артрит (с 2 лет), энтезит-ассоциированный артрит (с 6 лет), бляшечный псориаз (с 4 лет), болезнь Крона (с 6 лет), неинфекционный передний увеит (с 2 лет), гнойный гидраденит (с 12 лет, массой от 30 кг). Способ применения и дозировка Вводится подкожно (в бедро или живот) под контролем врача; возможно самостоятельное введение после обучения. При ревматоидном артрите и псориатическом артрите — обычно 40 мг раз в две недели. При болезни Крона, язвенном колите и гнойном гидрадените — индукционная доза 160 мг, затем 80 мг через 2 недели, далее поддерживающая доза. У детей дозу подбирают по массе тела. Пропущенную инъекцию делают сразу после обнаружения, далее придерживаются прежнего графика. Противопоказания Гиперчувствительность к адалимумабу или вспомогательным компонентам; детский возраст до 18 лет (за исключением указанных показаний); активные инфекционные заболевания, включая туберкулёз; одновременное применение с другими антагонистами ФНО и генно-инженерными биологическими препаратами (например, анакинра, абатацепт); сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA. Побочное действие Очень часто: инфекции дыхательных путей, реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, тошнота и рвота, сыпь, боли в костях и мышцах, повышение печёночных ферментов, лейкопения, анемия, повышение липидов. Серьёзные реакции (реже): тяжёлые и оппортунистические инфекции, туберкулёз, злокачественные опухоли (включая лимфомы), гематологические нарушения вплоть до панцитопении и апластической анемии, демиелинизирующие процессы, волчаночноподобный синдром, гепатит и реактивация гепатита B, анафилаксия, синдром Стивенса–Джонсона, ухудшение сердечной недостаточности, почечная недостаточность. Передозировка В клинических исследованиях дозолимитирующей токсичности не наблюдалось. Максимальная изученная доза (в/в 10 мг/кг) примерно в 15 раз превышала рекомендуемую. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Противопоказано сочетание с анакинрой и абатацептом; совместное применение с другими антагонистами ФНО не рекомендуется. Метотрексат снижает выработку антител к адалимумабу и повышает эффективность. Сочетание с азатиоприном или 6-меркаптопурином повышает риск лимфом, включая редкую Т-клеточную лимфому печени и селезёнки у молодых пациентов. Особые указания Перед началом терапии необходимо обследование на туберкулёз и вирус гепатита B; наблюдение продолжают и после отмены (выведение может занимать до 4 месяцев). Не начинать лечение при активной инфекции. Живые вакцины не рекомендуются. При хирургических вмешательствах учитывают период полувыведения. При развитии волчаночноподобного синдрома лечение прекращают. Допускается хранение при комнатной температуре (до 25 °C, без света) не более 14 дней.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.