Иммунат лиоф д/в/в 500МЕ 5мл №1

Иммунат лиоф д/в/в 500МЕ 5мл №1 Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ/Бакстер АГ, Германия/Австрия Инструкция по применению Состав Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения; флакон содержит 500 МЕ фактора свёртывания крови VIII (а также фактор Виллебранда). Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат; растворитель — вода для инъекций (5 мл). Фармакологическое действие Фактор VIII — кофактор активации фактора IX, запускающий образование фибрина и тромба. При гемофилии A (наследственном Х-сцепленном нарушении свёртывания крови) заместительная терапия временно повышает уровень фактора VIII в плазме и снижает кровоточивость. Фактор Виллебранда стабилизирует фактор VIII в плазме, участвует в адгезии и агрегации тромбоцитов. Фармакокинетика У пациентов с тяжёлой гемофилией A при дозе 50 МЕ/кг: максимальная концентрация около 1,0 МЕ/мл, период полувыведения около 12,7 часа.

Показания к применению Лечение и профилактика кровотечений при наследственном (гемофилия A) и приобретённом дефиците фактора VIII; болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII. Способ применения и дозировка Терапию начинает врач с опытом лечения гемофилии. Вводится внутривенно медленно (не быстрее 2 мл/мин). Доза (МЕ) = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора VIII (%) × 0,5. Ориентиры дозирования: начальный гемартроз/кровотечение в полости рта — целевой уровень фактора VIII 20–40%, введение каждые 12–24 часа не менее 1 дня; выраженный гемартроз/гематома — 30–60%, каждые 12–24 часа 3–4 дня; угрожающие жизни кровотечения — 60–100%, каждые 8–24 часа. При малых операциях — 30–60% 1 раз в сутки; при больших операциях — 80–100% до и после операции, затем поддержание уровня 30–60% не менее 7 дней. Для длительной профилактики — 20–40 МЕ/кг с интервалом 2–3 дня. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Побочное действие Аллергические и гиперчувствительные реакции (ангионевротический отёк, жжение в месте инфузии, озноб, приливы, сыпь, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, тахикардия, стеснение в груди, рвота, стридор), вплоть до тяжёлой анафилаксии и шока. Возможно образование ингибиторов к фактору VIII. У пациентов с группами крови A, B, AB возможен гемолиз при применении высоких доз. По данным постмаркетингового наблюдения — нарушения коагуляции, головокружение, парестезии, конъюнктивит, одышка, кашель, миалгия, зуд, отёки (включая отёки век и лица). Передозировка Случаи передозировки не известны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не известны. Не смешивать с другими лекарствами или растворителями, кроме прилагаемой воды для инъекций. Использовать только прилагаемый набор для введения из-за возможной адсорбции фактора VIII на поверхностях некоторых систем. Особые указания Существует риск реакций гиперчувствительности — при их появлении введение препарата прекращают. Риск образования ингибиторов к фактору VIII наиболее высок в первые 20 дней применения. У пациентов с болезнью Виллебранда существует риск тромбоза, требуется контроль уровня фактора VIII. Максимальная суточная доза может содержать до 200 мг натрия — учитывать при диете с ограничением натрия. Несмотря на вирусную инактивацию, сохраняется ограниченный риск передачи инфекций (включая парвовирус B19), рекомендуется вакцинация от гепатитов A и B. Беременность и лактация — применение только при строгих показаниях.

Условия хранения При температуре 2–8 °C, не замораживать, в защищённом от света месте, в недоступном для детей месте. Допускается хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 6 месяцев с отметкой даты начала такого хранения на упаковке. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.