Инфибета лиоф д/инф п/к вв 9,6 млн МЕ №15

Инфибета лиоф д/инф п/к вв 9,6 млн МЕ №15 Генериум АО, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: интерферон бета-1b — 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ) во флаконе. Вспомогательные вещества: альбумин человека, маннитол. В комплекте — растворитель (раствор натрия хлорида 0,54%, 1,2 мл). Фармакологическое действие Цитокин с противовирусной и иммуномодулирующей активностью (АТХ-код L03AB08). Точный механизм действия при рассеянном склерозе окончательно не установлен. Лечение интерфероном бета-1b снижает частоту и тяжесть обострений (примерно на 30%) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, замедляет прогрессирование заболевания у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом и улучшает показатели МРТ. Фармакокинетика После подкожного введения 0,5 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 1–8 часов. Абсолютная биодоступность при подкожном введении составляет около 50%, период полувыведения при внутривенном введении — около 5 часов. При рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации препарата низкие или не определяются.

Показания к применению Клинически изолированный синдром; ремиттирующий рассеянный склероз (не менее двух обострений за последние 2 года); вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания. Способ применения и дозировка Вводится подкожно, под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза — 250 мкг (1 мл раствора) через день. Лечение начинают с титрования дозы: 62,5 мкг (0,25 мл) через день, затем дозу постепенно увеличивают до 125, 187,5 и 250 мкг — полная доза 250 мкг достигается примерно к 19-му дню терапии. Содержимое флакона растворяют 1,2 мл прилагаемого растворителя без встряхивания. Готовый раствор используют сразу; допускается хранение не более 3 часов при температуре 2–8 °C. Места инъекций необходимо чередовать. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; тяжёлая депрессия и/или суицидальные мысли; декомпенсированная печёночная недостаточность. С осторожностью применяют при заболеваниях сердца, судорогах в анамнезе, моноклональной гаммапатии, цитопениях и нарушениях функции печени. Побочное действие Наиболее часто отмечаются гриппоподобные симптомы, реакции в месте инъекции (покраснение, отёк, боль), некроз в месте инъекции. Также возможны повышение активности печёночных трансаминаз, лейкопения, тромбоцитопения, депрессия, тошнота, алопеция, крапивница; редко — анафилактические реакции и панкреатит. Передозировка Серьёзных нежелательных явлений при внутривенном введении высоких доз (до 5500 мкг) онкологическим пациентам не выявлено. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместное применение с иммуномодуляторами, кроме глюкокортикостероидов и кортикотропина, не изучалось. Требуется осторожность при сочетании с препаратами, метаболизм которых зависит от системы цитохрома P450, а также с препаратами, влияющими на кроветворение. Смешивать с другими препаратами не следует. Особые указания На фоне терапии возможны депрессия и суицидальные мысли, о чём необходимо информировать пациента. Требуется регулярный контроль общего анализа крови, функции печени и, при наличии показаний, функции щитовидной железы. Возможно образование нейтрализующих антител к препарату; решение о продолжении терапии должно основываться на клинической активности заболевания. При признаках некроза в месте инъекции необходима консультация врача. Препарат содержит человеческий альбумин, поэтому риск передачи инфекций через него крайне мал.

Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать, в недоступном для детей месте. Срок годности препарата — 2 года, растворителя — 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.