Инфликсимаб лиоф д/р-ра д/инф 100мг №1 фл

Инфликсимаб лиоф д/р-ра д/инф 100мг №1 фл ОнкоТаргет ООО, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: инфликсимаб — 100 мг во флаконе. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, сахароза (500 мг), полисорбат-80. Фармакологическое действие Химерное мышино-человеческое моноклональное антитело, ингибитор фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α). Связывает растворимую и трансмембранную формы ФНО-α, не связывается с лимфотоксином-альфа. Снижает воспаление в суставах, кишечнике и коже, уменьшает уровни С-реактивного белка и интерлейкина-6. Фармакокинетика Концентрация в плазме и площадь под фармакокинетической кривой растут пропорционально дозе. Объём распределения составляет около 3–4 л, терминальный период полувыведения — 8–9,5 суток. Пути выведения препарата окончательно не установлены. У детей экспозиция препарата зависит от массы тела нелинейно. Данные о применении у пожилых пациентов и при нарушениях функции печени и почек ограничены.

Показания к применению Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом); болезнь Крона у взрослых и детей с 6 лет, включая свищевую форму; язвенный колит у взрослых и детей с 6 лет; анкилозирующий спондилит; псориатический артрит; псориаз средней и тяжёлой степени тяжести. Способ применения и дозировка Вводится внутривенно капельно, продолжительность инфузии — не менее 2 часов; после инфузии пациента наблюдают в течение 1–2 часов, средства для оказания неотложной помощи должны быть доступны. Ревматоидный артрит — 3 мг/кг на 0, 2 и 6-й неделях, затем каждые 8 недель. Болезнь Крона и язвенный колит — 5 мг/кг на 0, 2 и 6-й неделях, затем каждые 8 недель. Анкилозирующий спондилит — 5 мг/кг, затем каждые 6–8 недель. Псориатический артрит и псориаз — 5 мг/кг по схеме, аналогичной болезни Крона. Перед введением препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида; инфузию следует начать не позднее 3 часов после приготовления раствора. Противопоказания Повышенная чувствительность к инфликсимабу, другим мышиным белкам или вспомогательным веществам; тяжёлые инфекции (сепсис, абсцесс, туберкулёз, оппортунистические инфекции); хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA; возраст до 18 лет (для болезни Крона и язвенного колита — до 6 лет). С осторожностью — при хронических или рецидивирующих инфекциях, терапии иммунодепрессантами, носительстве вируса гепатита B, демиелинизирующих заболеваниях, злокачественных новообразованиях в анамнезе, курении, хронической сердечной недостаточности I–II класса по NYHA. Побочное действие Часто отмечаются инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, тошнота, боль в животе, инфузионные реакции. Среди серьёзных реакций — туберкулёз, сепсис, оппортунистические инфекции, реактивация гепатита B, сердечная недостаточность, лимфомы и другие злокачественные новообразования, гематологические нарушения, волчаночноподобный синдром, демиелинизирующие заболевания, поражения печени, редко — анафилаксия. Передозировка Однократное введение дозы 20 мг/кг не вызывало токсических эффектов. Специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Метотрексат и другие иммуномодуляторы снижают образование антител к инфликсимабу. Не рекомендуется сочетать с анакинрой, абатацептом и другими биологическими препаратами по тем же показаниям, а также с живыми вакцинами и препаратами, содержащими живые инфекционные агенты. Новорождённым, подвергшимся внутриутробному воздействию препарата, живые вакцины откладывают не менее чем на 6 месяцев. Особые указания До начала терапии обязательно обследование на туберкулёз и другие инфекции; во время лечения необходимо наблюдение за возможными инфекциями. Возможны инфузионные реакции и образование антител к препарату. Существует риск развития лимфом, в том числе редкой гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у подростков и молодых мужчин, особенно при одновременном приёме азатиоприна или 6-меркаптопурина. Возможны нарушения функции печени, гематологические нарушения, демиелинизация. Безопасность применения у детей и подростков по ряду показаний не установлена.

Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C, в защищённом от света месте, не замораживать, в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.