Иринэкс р-р д/п/к введ.0,07/мл 1мл №1шприц

Иринэкс р-р д/п/к введ.0,07/мл 1мл №1шприц Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто-Рико Инструкция по применению Состав Действующее вещество: эренумаб — 70 мг в 1 мл раствора (шприц объёмом 1 мл). Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат-80, уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, вода для инъекций. Фармакологическое действие Эренумаб — человеческое моноклональное антитело класса IgG2, которое связывается с рецептором кальцитонин-ген-родственного пептида (CGRP) и блокирует его. CGRP — нейропептид, участвующий в патофизиологии мигрени. Классифицируется как средство для профилактики мигрени (код АТХ N02CX07). Фармакокинетика Фармакокинетика нелинейна, поскольку связывание с рецептором CGRP влияет на клиренс препарата при низких концентрациях. После подкожного введения максимальная концентрация достигается примерно через 6 дней, абсолютная биодоступность составляет около 82%. Эффективный период полувыведения — около 28 дней, равновесная концентрация достигается примерно через 12 недель. По данным популяционного анализа, зависимости фармакокинетики от возраста, пола, расы, подтипа мигрени или клиренса креатинина не выявлено.

Показания к применению Профилактика мигрени у взрослых пациентов с частотой мигренозных приступов не менее 4 дней в месяц. Способ применения и дозировка Рекомендуемая доза — 70 мг подкожно один раз в 4 недели. У некоторых пациентов может быть эффективна доза 140 мг, вводимая в виде двух последовательных инъекций по 70 мг. Эффект у большинства отвечающих на терапию пациентов проявляется в течение 3 месяцев; при отсутствии эффекта к этому сроку следует рассмотреть отмену препарата. При пропуске дозы её вводят как можно скорее, после чего ежемесячное введение продолжают, отсчитывая интервал от этой дозы. Препарат предназначен для самостоятельного введения пациентом после обучения технике инъекций. Коррекция дозы не требуется при лёгкой и умеренной почечной недостаточности и у пациентов 65 лет и старше; данные у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, печёночной недостаточностью и у детей до 18 лет отсутствуют. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата. Опыт применения у детей отсутствует. Побочное действие Большинство нежелательных реакций лёгкой или умеренной степени тяжести. Часто отмечаются реакции гиперчувствительности (сыпь, отёк, крапивница), реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд), запор, мышечные спазмы, зуд. Образование антител к препарату отмечено у около 6,3% пациентов, получавших дозу 70 мг, и у 2,6% — получавших 140 мг. Передозировка Случаев передозировки в клинических исследованиях не зарегистрировано. Дозы до 280 мг подкожно не вызывали дозолимитирующей токсичности. Лечение симптоматическое, поддерживающее. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Эренумаб не влиял на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов и суматриптана. Не метаболизируется ферментами системы цитохрома P450, поэтому клинически значимые взаимодействия по этому механизму считаются малоожидаемыми. Особые указания Защитный колпачок иглы предварительно заполненного шприца и автоинжектора содержит натуральный латекс, который может вызывать аллергические реакции. Препарат не оказывает значимого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время беременности применение возможно только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода; неизвестно, проникает ли эренумаб в грудное молоко, поэтому решение о продолжении грудного вскармливания или терапии принимают с учётом пользы для матери и ребёнка.

Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать; хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.