Иринотекан конц д/инф р-ра 20мг/мл 5мл №1

Иринотекан конц д/инф р-ра 20мг/мл 5мл №1 Биокад ЗАО, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество: иринотекан (в форме гидрохлорида тригидрата) — 20 мг в 1 мл концентрата, во флаконе объёмом 5 мл. Вспомогательные вещества — согласно регистрационному удостоверению производителя (ЗАО «Биокад»). Фармакологическое действие Противоопухолевое средство, алкалоид растительного происхождения (полусинтетическое производное камптотецина), ингибитор топоизомеразы I. В печени метаболизируется карбоксилэстеразой до активного метаболита SN-38, который обладает более выраженной противоопухолевой активностью, чем исходное вещество. Код АТХ — L01CE02. Фармакокинетика Фармакокинетика в плазме носит двух- или трёхфазный характер, конечный период полувыведения — около 14,2 часа. Связывание с белками плазмы составляет примерно 65% для иринотекана и около 95% для его активного метаболита SN-38. За 24 часа с мочой выводится примерно 20% неизменённого иринотекана, с желчью — около 30%. Фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

Показания к применению Злокачественные новообразования ободочной кишки, ректосигмоидного соединения и прямой кишки — в монотерапии или в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом. Способ применения и дозировка Вводится только внутривенно капельно, в течение 30–90 минут; препарат предназначен только для взрослых. В монотерапии — 125 мг/м² еженедельно в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом, либо 350 мг/м² каждые 3 недели. В комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом — 125 мг/м² еженедельно или 180 мг/м² раз в 2 недели. Снижение дозы рассматривается у пациентов 65 лет и старше, после обширной лучевой терапии, при общем состоянии по шкале ВОЗ/ECOG 2, а также при выраженной токсичности предыдущего курса (снижение на 15–20%). Введение начинают при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и при отсутствии тошноты, рвоты и диареи. При билирубине выше верхней границы нормы более чем в 1,5–3 раза монотерапию проводят в дозе 200 мг/м²; при билирубине выше 3 норм иринотекан не применяют. Перед введением препарат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида; раствор осматривают на прозрачность и не используют при наличии осадка. Разведённый раствор хранят не более 12 часов при комнатной температуре или 24 часов при 2–8 °C. Противопоказания Повышенная чувствительность к иринотекану или компонентам препарата; хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение его проходимости; выраженное угнетение костномозгового кроветворения; содержание билирубина в сыворотке более чем в 3 раза выше верхней границы нормы; общее состояние по шкале ВОЗ выше 2; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст (данных о безопасности и эффективности нет). С осторожностью — у пациентов, получавших ранее лучевую терапию на область живота или таза, при лейкоцитозе в анамнезе, у женщин (повышенный риск диареи). Побочное действие Нейтропения (отмечается у большинства пациентов, в том числе тяжёлая), анемия, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения; отсроченная диарея (основной дозолимитирующий эффект, развивается, как правило, более чем через сутки после введения), тошнота и рвота, боли в животе, анорексия, мукозит, запор; острый холинергический синдром в первые 24 часа после введения (ранняя диарея, потоотделение, миоз, нарушения зрения, слезотечение, слюнотечение, снижение артериального давления), обычно купируется атропином; подёргивания мышц, судороги, парестезии, астения; аллергические реакции, редко — анафилаксия; алопеция, лихорадка, транзиторное повышение активности печёночных ферментов и уровня билирубина и креатинина. Передозировка Проявляется преимущественно нейтропенией и диареей. Специфического антидота нет; показана госпитализация и симптоматическая терапия с контролем жизненно важных функций. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью: возможно усиление и продление нервно-мышечной блокады при сочетании с суксаметонием и антагонизм эффекта недеполяризующих миорелаксантов. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном флаконе. Данных о влиянии фторурацила и кальция фолината на фармакокинетику иринотекана, указывающих на клинически значимое взаимодействие, не получено. Особые указания Лечение проводится только в условиях специализированных химиотерапевтических отделений под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Еженедельно необходим развёрнутый анализ крови и контроль функции печени. При диарее рекомендуются обильное питьё с электролитами и лоперамид по схеме; профилактически лоперамид не назначают. Тяжёлая диарея, а также диарея в сочетании с рвотой или лихорадкой требуют срочной госпитализации. При фебрильной нейтропении показаны антибиотики широкого спектра действия в условиях стационара. Холинергический синдром купируют подкожным введением атропина, с осторожностью — у пациентов с бронхиальной астмой. Во время терапии и не менее 3 месяцев после её окончания необходима надёжная контрацепция. При головокружении или нарушениях зрения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Необходимо соблюдать правила работы с цитотоксическими препаратами; при попадании раствора на кожу — промыть водой с мылом, при попадании на слизистые оболочки — промыть водой.

Условия хранения Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 15 до 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.