Китруда конц д/приг р-ра д/инф 25мг/мл 4мл №1

Китруда конц д/приг р-ра д/инф 25мг/мл 4мл №1 МСД Ирландия (Карлоу)/Ортат АО, Ирландия/Россия Инструкция по применению Состав Концентрат для приготовления раствора для инфузий; 1 флакон 4 мл содержит пембролизумаб 100 мг (25 мг/мл). Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат-80, сахароза, вода для инъекций. Раствор прозрачный до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, в стеклянных флаконах типа I. Фармакологическое действие Пембролизумаб — гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4 каппа, блокирующее взаимодействие рецептора PD-1 с его лигандами PD-L1 и PD-L2, что восстанавливает противоопухолевую активность специфических цитотоксических Т-лимфоцитов. Фармакокинетика Вводится внутривенно, биодоступность полная. Объём распределения небольшой (около 6 л). Катаболизируется неспецифическими путями, поэтому метаболизм не влияет на клиренс. Терминальный период полувыведения — около 22 дней. Клиренс клинически значимо не зависит от возраста, пола, расы, лёгкой и умеренной почечной недостаточности и лёгкой печёночной недостаточности.

Показания к применению В монотерапии или в комбинации (в зависимости от показания) — меланома, немелкоклеточный рак лёгкого, плоскоклеточный рак головы и шеи, классическая лимфома Ходжкина, уротелиальная карцинома, рак пищевода, солидные опухоли с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)/дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов (dMMR), колоректальный рак (MSI-H/dMMR), рак шейки матки, почечно-клеточный рак, рак эндометрия, плоскоклеточный рак кожи, тройной негативный рак молочной железы. Способ применения и дозировка У взрослых — 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут. У детей с классической лимфомой Ходжкина — 2 мг/кг (максимум 200 мг) каждые 3 недели. Снижение дозы не рекомендуется; при иммуноопосредованных нежелательных реакциях лечение временно приостанавливают или отменяют согласно таблице коррекции терапии в инструкции. Разведённый раствор (концентрация 1–10 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы) должен быть использован в установленные сроки хранения. Противопоказания Тяжёлая гиперчувствительность к пембролизумабу или вспомогательным веществам; тяжёлая почечная недостаточность; умеренная или тяжёлая печёночная недостаточность; возраст до 18 лет (до 3 лет — для классической лимфомы Ходжкина); беременность и период грудного вскармливания. Побочное действие Наиболее частые при монотерапии — утомляемость (32%), тошнота (21%), диарея (21%). Наиболее серьёзные реакции — иммуноопосредованные: пневмонит, колит, гепатит, нефрит, эндокринопатии (надпочечниковая недостаточность, гипофизит, нарушения функции щитовидной железы, сахарный диабет 1 типа), дерматологические реакции, включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, тяжёлые инфузионные реакции. Также описаны редкие случаи отторжения трансплантата и реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Передозировка Информация о передозировке отсутствует, максимальная переносимая доза не установлена. Дозы до 10 мг/кг имели профиль безопасности, сопоставимый с дозой 2 мг/кг. Лечение — тщательное наблюдение и симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Формальных исследований фармакокинетического взаимодействия не проводилось; метаболические взаимодействия не ожидаются, поскольку клиренс препарата катаболический. Системные глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты следует избегать перед началом терапии, поскольку они могут снижать эффективность лечения; после начала терапии их можно использовать для купирования иммуноопосредованных реакций. Особые указания Требуется тщательный мониторинг иммуноопосредованных реакций с применением временной или постоянной отмены препарата и кортикостероидов при необходимости. Отдельные рекомендации по ведению пневмонита, колита, гепатита, нефрита, эндокринопатий и тяжёлых кожных реакций приведены в инструкции. При сочетании с аналогами талидомида и дексаметазоном при множественной миеломе отмечено повышение смертности — такое сочетание вне клинических исследований не рекомендуется. Осторожность требуется при комбинированной терапии немелкоклеточного рака лёгкого и у пациентов старше 75 лет при некоторых показаниях. Из-за утомляемости возможно снижение способности управлять транспортом.

Условия хранения Хранить в недоступном для детей, защищённом от света месте при температуре 2–8°C. Не замораживать и не взбалтывать. Срок годности — 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.