Колумви конц. для приг. р-ра для инф. 2.5 мг 2.5 мл №1

Колумви конц. для приг. р-ра для инф. 2.5 мг 2.5 мл №1 Рош Диагностикс ГмбХ/Ф.Хоффманн-Ля Рош, Германия/Швейцария Инструкция по применению Состав Действующее вещество: глофитамаб — 2,5 мг во флаконе 2,5 мл (концентрация 1 мг/мл). Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Концентрат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или почти бесцветную жидкость. Фармакологическое действие Глофитамаб — противоопухолевое средство, биспецифическое моноклональное антитело. Одной частью молекулы оно связывается с антигеном CD20 на поверхности В-лимфоцитов (в том числе опухолевых), другой — с CD3 на Т-лимфоцитах. Это сближает Т-клетки с опухолевыми В-клетками и активирует Т-клетки, которые разрушают опухолевые клетки.

Показания к применению Лечение взрослых пациентов (старше 18 лет) с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВКЛ) при рецидиве заболевания или рефрактерном течении — после предшествующей системной терапии. Способ применения и дозировка Препарат вводят только внутривенно капельно, в условиях медицинского учреждения, под наблюдением врача с опытом противоопухолевой терапии. Лечение проводят циклами по 21 день, всего до 12 циклов. За 30–60 минут до каждого введения проводят премедикацию: глюкокортикостероид (например, дексаметазон), жаропонижающее (например, парацетамол) и антигистаминный препарат (например, дифенгидрамин). В 1-м цикле за 7 дней до начала терапии глофитамабом вводят обинутузумаб; дозы глофитамаба в 1-м цикле — 2,5 мг на 8-й день и 10 мг на 15-й день. Со 2-го по 12-й цикл вводят полную дозу 30 мг в 1-й день цикла. Первая инфузия продолжается 4 часа с последующим наблюдением ещё 10 часов; при отсутствии синдрома высвобождения цитокинов после первых введений длительность инфузии можно сократить до 2 часов. Перед введением концентрат разводят 0,9% или 0,45% раствором натрия хлорида до конечной концентрации 0,1–0,6 мг/мл. Противопоказания Гиперчувствительность к глофитамабу или другим компонентам препарата. Беременность (препарат может нанести вред плоду). Возраст до 18 лет — безопасность и эффективность не установлены. Побочное действие Очень часто: синдром высвобождения цитокинов, инфекции (в т.ч. вирусные — COVID-19, опоясывающий лишай, грипп), снижение числа нейтрофилов, эритроцитов и тромбоцитов, снижение уровня фосфатов, магния, кальция и калия, запор, диарея, тошнота, сыпь, лихорадка, транзиторное усугубление опухолевых проявлений. Часто: бактериальные и грибковые инфекции, инфекции дыхательных путей, сепсис, пневмония, фебрильная нейтропения, синдром лизиса опухоли, спутанность сознания, головная боль, сонливость, тремор, повышение печёночных ферментов и билирубина, желудочно-кишечное кровотечение, рвота. Нечасто: миелит. Особые указания Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации; данные о его эффективности и безопасности будут дополняться. Серьёзные реакции (синдром высвобождения цитокинов, синдром лизиса опухоли, транзиторное усугубление опухоли, инфекции) требуют немедленного обращения к врачу — может потребоваться поддерживающая терапия, приостановка или отмена лечения. Перед первыми инфузиями обязательна профилактика обинутузумабом и премедикация. Пациентам с симптомами синдрома высвобождения цитокинов не следует управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат не содержит консервантов и предназначен для однократного использования.

Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке, защищая от света. Не замораживать. Разведённый раствор хранить не более 72 часов при 2–8 °C или не более 24 часов при температуре до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.