Козэнтикс р-р п/к 150мг/мл 1мл №1 шпр

Козэнтикс р-р п/к 150мг/мл 1мл №1 шпр Новартис Фарма Штейн АГ/Скопинфарм ООО, Швейцария/Россия Инструкция по применению Состав Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл; действующее вещество — секукинумаб. Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат, гистидина гидрохлорид, метионин, полисорбат 80, вода для инъекций. Выпускается в предварительно наполненном шприце. Фармакологическое действие Секукинумаб — полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1, связывающее и нейтрализующее интерлейкин-17A (ИЛ-17A), что снижает продукцию провоспалительных цитокинов и медиаторов воспаления. Применяется при бляшечном псориазе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите. Фармакокинетика После однократного подкожного введения 150 мг Cmax составляет около 13,7 мкг/мл, достигается примерно на 5–6 день. Абсолютная биодоступность — около 73%. Средний терминальный период полувыведения — около 27 дней (диапазон 17–41 день). Клиренс — около 0,19 л/сутки, экспозиция пропорциональна дозе. Равновесная концентрация достигается примерно после 20 недель ежемесячного введения.

Показания к применению Среднетяжёлый и тяжёлый бляшечный псориаз у взрослых, нуждающихся в системной терапии или фототерапии. Активный псориатический артрит — в монотерапии или в комбинации с метотрексатом, при недостаточном ответе на базисные противовоспалительные препараты. Активный анкилозирующий спондилит при недостаточной эффективности стандартной терапии. Коды МКБ-10: L40, M07, M45. Способ применения и дозировка Только подкожно. Начальная доза — 300 мг в виде двух отдельных инъекций по 150 мг. Схема поддерживающей терапии зависит от показания и клинического ответа. Противопоказания Повышенная чувствительность к секукинумабу; клинически значимые активные инфекции, в том числе активный туберкулёз; возраст до 18 лет; беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью — рецидивирующие хронические инфекции, активная болезнь Крона, вакцинация. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется надёжная контрацепция во время лечения и в течение не менее 20 недель после его завершения. Побочное действие Очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, включая назофарингит. Часто — крапивница, ринорея, герпес полости рта, диарея. Нечасто — нейтропения, конъюнктивит, синусит, тонзиллит, кандидоз полости рта, микоз стоп, наружный отит. Редко — анафилактические реакции. Частота неизвестна — кандидоз кожи и слизистых оболочек. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Живые вакцины (в частности, живая вакцина против эпидемического паротита) не следует вводить одновременно с препаратом. Противовоспалительная терапия, включая секукинумаб, может нормализовать активность изоферментов CYP450, что способно снижать экспозицию препаратов с узким терапевтическим индексом, например варфарина — может потребоваться терапевтический лекарственный мониторинг. Особые указания Секукинумаб может повышать риск инфекций — пациентам следует сообщать врачу о симптомах инфекции; при развитии серьёзной инфекции терапию откладывают. Перед началом лечения рекомендуется скрининг на латентный туберкулёз; препарат не применяется при активном туберкулёзе. Требуется наблюдение в отношении обострений болезни Крона. При анафилаксии или других серьёзных аллергических реакциях препарат отменяют. Живые вакцины следует избегать; инактивированные вакцины допустимы.

Условия хранения Хранить при температуре 2–8°C, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.