Ксолар лиоф р-р д/п/к фл 150мг 6мл+р-ритель 2мл

Ксолар лиоф р-р д/п/к фл 150мг 6мл+р-ритель 2мл Novartis Pharma Stein AG, Швейцария Инструкция по применению Состав Действующее вещество: омализумаб — 150 мг во флаконе лиофилизата. Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин и его гидрохлорид, полисорбат 20. В комплект входит растворитель — вода для инъекций. Фармакологическое действие Омализумаб — гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, которое селективно связывается с иммуноглобулином E (IgE) и препятствует его взаимодействию с высокоаффинным рецептором FcεRI на поверхности тучных клеток и базофилов. Это снижает высвобождение медиаторов аллергического воспаления. В исследованиях уровень свободного IgE в сыворотке крови снижался более чем на 96%, тогда как уровень общего IgE, напротив, повышается. Фармакокинетика Абсолютная биодоступность при подкожном введении — около 62%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 7–8 дней. Период полувыведения — в среднем около 26 дней. Коррекция дозы по возрасту, полу и расе не требуется; данные по пациентам с нарушением функции почек и печени ограничены.

Показания к применению Персистирующая атопическая бронхиальная астма средней и тяжёлой степени у пациентов от 6 лет, недостаточно контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами. Способ применения и дозировка Препарат вводят только подкожно (в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра), внутривенное и внутримышечное введение не допускается. Дозу и частоту введения (каждые 2 или 4 недели) определяет врач индивидуально, по таблице дозирования, в зависимости от исходного уровня общего IgE в сыворотке (МЕ/мл) и массы тела пациента; диапазон доз — от 75 до 375 мг за введение. Раствор из лиофилизата готовят непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя (воды для инъекций), не смешивая с другими препаратами. Оценку клинической эффективности терапии проводят не ранее чем через 12 недель после начала лечения. Противопоказания Повышенная чувствительность к омализумабу или любому компоненту препарата. Побочное действие Наиболее часто отмечаются реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отёк, зуд) и головная боль. Редко, по отдельным сообщениям, описаны анафилаксия, ангионевротический отёк, тромбоцитопения и синдром Черджа–Стросс. Передозировка Случаев передозировки не зарегистрировано. Максимальная переносимая доза не установлена. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Значимых лекарственных взаимодействий не выявлено, так как омализумаб не метаболизируется системой цитохрома P450. Совместное применение с ингаляционными и системными глюкокортикостероидами, бета-агонистами, антагонистами лейкотриеновых рецепторов, теофиллином и антигистаминными препаратами не влияет на профиль безопасности. Данные по сочетанию со специфической аллерген-иммунотерапией ограничены. Особые указания Препарат не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы или астматического статуса. Глюкокортикостероиды нельзя резко отменять на фоне начала терапии омализумабом — их дозу снижают постепенно под наблюдением врача. Пациентам, испытывающим головокружение или сонливость, не рекомендуется управлять автотранспортом.

Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать, в недоступном для детей месте. Срок годности — 4 года. Приготовленный раствор рекомендуется использовать сразу; при необходимости он сохраняет стабильность до 8 часов при температуре 2–8 °C. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.