Латуда 40мг таб п/пл/о №28

Производитель — Бушу Фармасьютикалз Лтд. Инструкция по применению Латуда 40 мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой Состав, форма выпуска и упаковка Таблетки - 1 таб.: Активное вещество: луразидона гидрохлорид 40 мг; Вспомогательные вещества: ядро - маннитол 142 мг, крахмал прежелатинизированный 80 мг. кроскармеллоза натрия 4 мг, гипромеллоза 2910 10 мг, магния стеарат 4 мг; пленочная оболочка - Опадрай® белый* 4,128 мг, краситель железа оксид желтый 0,08 мг, индигокармин лак алюминиевый 0,11 мг, воск карнаубский 0,01 мг. *Опадрай® белый (для таблеток всех дозировок) содержит: гипромеллоза 2910 65 %, титана диоксид 20 %, макрогол-8000 15 %. По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в алюминиевый блистер. 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Картонную пачку запечатывают двумя прозрачными стикерами (контроль первого вскрытия); картонную пачку с 8 блистерами с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой 80 мг, запечатывают одним прозрачным стикером. Описание лекарственной формы Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, с гравировкой "L 80" на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Антипсихотическое средство (нейролептик). Фармакокинетика Всасывание Время достижения максимальной концентрации (Сmах) в крови составляет от 1 до 3 часов. После приема луразидона с пищей средняя Сmах и площадь под кривой "концентрация- время" (AUC) увеличивались в 2-3 и 1,5-2 раза, соответственно, по сравнению со значениями после приема луразидона натощак. Распределение После приема внутрь 40 мг луразидона средний кажущийся объем распределения составлял приблизительно 6000 л. Луразидон значительно (на 99 %) связывается белками плазмы крови. Метаболизм Луразидон метаболизируется в основном при участии изофермента системы цитохрома Р450 (CYP) ЗА4. Основными путями метаболизма являются окислительное N- дезалкилирование, гидроксилирование нонборнанового кольца, S-окисление. Луразидон метаболизируется с образованием двух активных метаболитов (ID-14283 и ID- 14326) и двух не активных метаболитов (ID-20219 и ID-20220). На долю луразидона и его метаболитов ID-14283, ID-14326, ID-20219 и ID-20220 приходится приблизительно 11,4; 4,1; 0,4; 24 и 11% радиоактивности плазмы, соответственно. Активный метаболит ID-14283 метаболизируется, в основном, при участии изофермента CYP3A4. Фармакодинамический эффект обусловлен действием луразидона и его активного метаболита ID-14283 на дофаминовые и серотониновые рецепторы. В исследованиях in vitro было выявлено, что луразидон не является субстратом изоферментов CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1. В исследованиях in vitro луразидон не показал прямого или слабого ингибирующего эффекта (прямого или зависимого от времени, 1С>5,9 мкмоль) в отношении изоферментов CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. На основании этих данных не ожидается влияния луразидона на фармакокинетику лекарственных препаратов, являющихся субстратами изоферментов CYP1A2, CYP2B6. CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1. При назначении препаратов с узким терапевтическим диапазоном, являющихся субстратами изофермента CYP3A4, см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами". В исследованиях in vitro было выявлено, что луразидон является субстратом для эффлюксных переносчиков Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Луразидон не является субстратом для активного транспорта с помощью транспортных полипептидов органических анионов ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ. Также исследования in vitro показывают, что луразидон является ингибитором Р- гликопротеина, BCRP и транспортеров органических катионов первого типа (ОСТ1). Луразидон не оказывает клинически значимого ингибиторного эффекта на ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, транспортеры органических катионов второго типов (ОСТ2), транспортеры органических анионов первого (ОАТ1) и третьего типов (ОАТЗ), почечные транспортеры МАТЕ1 и МАТЕ