Миеланикс капс 25мг №21

Миеланикс капс 25мг №21 Фарм-Синтез ООО, Россия Инструкция по применению Состав Действующее вещество — леналидомид 25 мг; вспомогательные вещества — лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; капсула — титана диоксид, желатин. Фармакологическое действие Обладает антинеопластическими, антиангиогенными, проэритропоэтическими и иммуномодулирующими свойствами. Связывается с цереблоном, что приводит к распаду факторов транскрипции Aiolos и Ikaros в лимфоидных клетках; усиливает иммунный ответ с участием Т-лимфоцитов и NK-клеток, подавляет продукцию провоспалительных цитокинов (ФНО-α, ИЛ-6). Фармакокинетика Cmax достигается через 0,5–2 ч, приём пищи не влияет на абсорбцию. Связывание с белками плазмы низкое (23–29%). Препарат почти не метаболизируется: около 90% клиренса приходится на почки, 4% — на кишечник. Период полувыведения — около 3 ч у здоровых добровольцев и 3–5 ч у пациентов; при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин период полувыведения увеличивается до более 9 ч.

Показания к применению Поддерживающая монотерапия после трансплантации аутологичных стволовых клеток при впервые диагностированной множественной миеломе. Комбинированная терапия ранее не леченной множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация. Терапия в комбинации с дексаметазоном при множественной миеломе, получившей не менее одной линии терапии. Трансфузионно-зависимая анемия при миелодиспластическом синдроме низкой или промежуточной-1 группы риска с делецией 5q. Рецидивирующая или рефрактерная лимфома из клеток мантийной зоны. Способ применения и дозировка Внутрь, капсулы глотают целиком, не открывая, не разламывая и не разжёвывая, запивая водой, в одно и то же время. При множественной миеломе и лимфоме из клеток мантийной зоны обычная доза — 25 мг 1 раз в день в 1–21 дни 28-дневного цикла. Дозу снижают ступенями (20, 15, 10, 5 мг) в зависимости от выраженности токсичности. При почечной недостаточности средней тяжести (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) — 10 мг; при тяжёлой (менее 30 мл/мин без диализа) — 7,5 мг или 15 мг через день; при терминальной стадии (на диализе) — 5 мг после сеанса диализа. Лечение проводится под наблюдением врача-химиотерапевта. Противопоказания Повышенная чувствительность к леналидомиду или компонентам препарата; беременность и грудное вскармливание; сохранённый репродуктивный потенциал при несоблюдении условий Программы контролируемого применения; невозможность соблюдать меры контрацепции; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, пневмония и инфекции верхних дыхательных путей, диарея, запор, тошнота, рвота, сыпь, мышечные судороги, повышенная утомляемость, отёки, лихорадка, снижение аппетита, гипокалиемия, нарушения функциональных проб печени. Серьёзные: тромбоэмболические осложнения (тромбоз глубоких вен, ТЭЛА), инфаркт миокарда, инсульт, фебрильная нейтропения, почечная недостаточность, вторичные злокачественные опухоли (базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, острый миелолейкоз), синдром опухолевой вспышки и синдром лизиса опухоли. Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, перфорация ЖКТ, рабдомиолиз. Передозировка Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия. В клинических исследованиях пациенты получали дозы до 150 мг, токсичность носила преимущественно гематологический характер. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Эритропоэтины и препараты, повышающие риск тромбозов (например, гормонозаместительная терапия), требуют осторожности при сочетании с дексаметазоном. Статины повышают риск рабдомиолиза. Дексаметазон как индуктор CYP3A4 может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Рекомендуется контролировать концентрацию варфарина и дигоксина. Леналидомид не индуцирует и не ингибирует изоферменты CYP450 и не влияет на метаболизм большинства препаратов. Особые указания Леналидомид является структурным аналогом талидомида и обладает тератогенным действием; применение регулируется Программой контролируемого медицинского применения. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом необходима эффективная контрацепция за 4 недели до начала, во время терапии и 4 недели после неё, с ежемесячным тестом на беременность. Мужчинам необходимо использовать презервативы в течение лечения и 1 недели после него и не быть донорами крови или спермы в этот период. Повышен риск тромбозов и инфаркта миокарда, особенно при комбинации с дексаметазоном. Описаны случаи реактивации гепатита B.

Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.