Мулмилида капс 5мг №21

Мулмилида капс 5мг №21 Верофарм АО, Россия Инструкция по применению Состав Капсулы выпускаются в дозировках 5 мг, 10 мг, 15 мг и 25 мг. Действующее вещество — леналидомид (в виде премикса с повидоном К30). Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Оболочка капсулы содержит титана диоксид и желатин (для некоторых дозировок — с красителями). Фармакологическое действие Леналидомид связывается с белком цереблоном — компонентом E3-убиквитинлигазного комплекса cullin-RING. Это приводит к деградации факторов транскрипции Aiolos и Ikaros, что обусловливает антипролиферативное, проапоптотическое, иммуномодулирующее и антиангиогенное действие препарата. Фармакокинетика Максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5–2 ч после приема внутрь. Период полувыведения составляет около 3 ч у здоровых добровольцев и 3–5 ч у пациентов. Около 82% дозы выводится почками в неизмененном виде. При нарушении функции почек экспозиция (AUC) повышается, что требует коррекции дозы.

Показания к применению Множественная миелома — в различных комбинациях с бортезомибом, дексаметазоном или мелфаланом/преднизолоном, а также в качестве поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток. Трансфузионно-зависимая анемия при миелодиспластическом синдроме низкого или промежуточного-1 риска с делецией 5q. Рецидивирующая или рефрактерная лимфома из клеток мантийной зоны. Ранее леченная фолликулярная лимфома или лимфома маргинальной зоны — в комбинации с ритуксимабом. Способ применения и дозировка Лечение проводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Капсулы принимают внутрь, целиком, не открывая, не раздавливая и не разжевывая, запивая водой. Дозы и схемы применения зависят от показания (например, 25 мг в сутки в 1–21-й дни 28-дневных циклов в ряде схем лечения миеломы). При тромбоцитопении, нейтропении, нарушении функции почек и других проявлениях токсичности предусмотрено снижение дозы. Фармакокинетика при умеренной и тяжелой печеночной недостаточности не изучена, рекомендаций по коррекции дозы для этих случаев нет. Противопоказания Повышенная чувствительность к леналидомиду или вспомогательным веществам. Беременность и период грудного вскармливания. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом — при невозможности выполнения всех условий программы предупреждения беременности. Невозможность соблюдения требуемых мер контрацепции. Возраст до 18 лет. Побочное действие Наиболее часто отмечаются нейтропения, тромбоцитопения, анемия, диарея, запор, утомляемость, сыпь, периферическая нейропатия и венозная тромбоэмболия. Среди серьезных реакций — пневмония и тяжелая нейтропения. Также описаны редкие, но тяжелые кожные реакции — синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Передозировка Специального протокола лечения передозировки нет. В клинических исследованиях пациенты получали до 150 мг в сутки при многократном приеме и до 400 мг при однократном; дозу ограничивала гематологическая токсичность. Рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Эритропоэтины и другие препараты, повышающие риск тромбоза (включая гормонозаместительную терапию), следует применять с осторожностью у пациентов, получающих леналидомид с дексаметазоном. Леналидомид не индуцирует ферменты цитохрома P450, однако дексаметазон может снижать эффективность пероральных контрацептивов — требуются эффективные методы контрацепции. Клинически значимого влияния на фармакокинетику варфарина не выявлено, но взаимодействие дексаметазона с варфарином не изучено — рекомендуется контроль МНО. Леналидомид повышает экспозицию дигоксина примерно на 14% — рекомендуется мониторинг концентрации. При одновременном приеме со статинами повышен риск рабдомиолиза, особенно в первые недели терапии. Особые указания Леналидомид структурно сходен с талидомидом и обладает выраженным тератогенным действием. Обязательны программа предупреждения беременности, эффективная контрацепция, регулярные тесты на беременность и обучение пациентов. Повышен риск венозных и артериальных тромбоэмболий и инфаркта миокарда, особенно в комбинации с дексаметазоном — может потребоваться профилактическая антикоагулянтная терапия. Описаны случаи легочной гипертензии, в том числе с летальным исходом. Нейтропения и тромбоцитопения являются дозолимитирующими — необходим регулярный контроль показателей крови. Перед началом терапии рекомендован скрининг на вирус гепатита B из-за риска реактивации инфекции; возможны опоясывающий лишай и прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия. При тяжелых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS) препарат отменяют. Требуется контроль функции печени и щитовидной железы, риска синдрома лизиса опухоли и вторичных злокачественных новообразований. Капсулы нельзя открывать или раздавливать; работать с ними рекомендуется в перчатках.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.