Неогепатект, р-р д/инф. 50МЕ/мл фл. 2мл №1

Неогепатект, р-р д/инф. 50МЕ/мл фл. 2мл №1 Биотест Фарма ГмбХ, Германия Инструкция по применению Состав В 1 мл раствора для инфузий содержится 50 мг белков плазмы человека, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулин G (IgG); содержание иммуноглобулина A (IgA) — не более 2 мг. Содержание антител против вируса гепатита B — 50 МЕ в 1 мл (100 МЕ во флаконе 2 мл). Распределение подклассов IgG: IgG1 — 59%, IgG2 — 35%, IgG3 — 3%, IgG4 — 3%. Вспомогательные вещества: глицин (300 мкмоль), вода для инъекций. Раствор бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слабо опалесцирующий. Выпускается по 2 мл во флаконе бесцветного стекла, по 1 флакону в картонной пачке. Фармакологическое действие Препарат специфического иммуноглобулина человека, изготовленный из плазмы доноров с высоким титром антител против вируса гепатита B. Обеспечивает пассивную иммунизацию против гепатита B. Распределение подклассов иммуноглобулина G соответствует их распределению в плазме здоровых доноров. Фармакокинетика Биодоступность при внутривенной инфузии составляет 100%. Иммуноглобулин достаточно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Период полувыведения в среднем составляет 22 дня. Иммуноглобулин G и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению Иммунопрофилактика гепатита B у новорожденных, родившихся от матерей — носителей поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg). Иммунопрофилактика гепатита B у лиц, не вакцинированных против гепатита B или не имеющих документального подтверждения прививок, после контакта с материалом, подозрительным на инфицирование (например, при уколе инъекционной иглой или попадании материала на слизистую оболочку); в таких случаях препарат рекомендуется вводить одновременно с началом вакцинации. Введение не показано, если пациент полностью вакцинирован и уровень антител у него достаточен (не менее 10 МЕ/л сыворотки). Профилактика у пациентов с повышенным риском заражения до вакцинации или одновременно с ней (перед операциями, при повторных гемотрансфузиях, гемодиализе). Профилактика реинфицирования вирусом гепатита B после трансплантации печени, выполненной в связи с печеночной недостаточностью, вызванной гепатитом B. Постоянная профилактика у лиц, у которых после вакцинации не сформировался иммунный ответ и сохраняется риск инфицирования. Препарат также применяют у пациентов со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика, поскольку внутримышечные инъекции у них могут вызывать местные кровоизлияния. Способ применения и дозировка Вводят внутривенно, путем инфузии. Перед введением раствор осматривают: он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим; мутный раствор или раствор с осадком не используют. Препарат выдерживают несколько минут при комнатной температуре, не разводят и не смешивают с другими лекарственными средствами. Начальная скорость инфузии — 0,1 мл/кг массы тела в час; при хорошей переносимости через 10 минут скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг в час. У новорожденных доза 2 мл, введенная за 5–15 минут, по клиническому опыту переносится хорошо. Если врач не назначил иначе, рекомендуются следующие дозы. Новорожденным от матерей, инфицированных вирусом гепатита B: однократно сразу после рождения 30–100 МЕ (0,6–2 мл) на 1 кг массы тела; первую дозу вакцины можно ввести в тот же день в другой участок тела. После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса: не менее 500 МЕ (10 мл) как можно раньше, предпочтительно в течение 24–72 часов. При высоком риске заражения (например, в отделениях гемодиализа): однократно 8–12 МЕ (0,16–0,24 мл) на 1 кг, но не более 500 МЕ (10 мл), каждые 2 месяца до сероконверсии после вакцинации. Лицам без иммунного ответа на вакцинацию, нуждающимся в постоянной профилактике: взрослым 500 МЕ (10 мл), детям 8 МЕ (0,16 мл) на 1 кг каждые 2 месяца. После трансплантации печени взрослым: 10 000 МЕ в день трансплантации периоперационно, затем 2000–10 000 МЕ (40–200 мл) в сутки в течение 7 дней и далее по необходимости для поддержания уровня антител выше 100–150 МЕ/л у HBV-ДНК-отрицательных и выше 500 МЕ/л у HBV-ДНК-положительных пациентов; детям дозу рассчитывают по площади поверхности тела исходя из 10 000 МЕ на 1,73 м². Вскрытый флакон используют сразу, остаток не хранят. Противопоказания Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови, особенно в редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA) с наличием антител против IgA; повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Побочное действие Редко: реакции гиперчувствительности, головная боль, тахикардия, снижение артериального давления, тошнота, рвота, кожные реакции (эритема, зуд), повышение температуры тела, недомогание, озноб. Очень редко: анафилактический шок, артралгия. При применении препарата наблюдались случаи обратимого асептического менингита, обратимой гемолитической анемии/гемолиза, повышения уровня креатинина в сыворотке и/или острой почечной недостаточности. Сообщалось о тромбоэмболических реакциях у пожилых пациентов, пациентов с церебральной или сердечной ишемией, с избыточной массой тела или гиповолемией. При профилактике инфицирования пересаженной печени очень редко возможны реакции непереносимости, которые могут быть связаны с увеличением интервала между введениями. Передозировка Клинические проявления передозировки не описаны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами В раствор нельзя добавлять другие препараты: изменение концентрации электролитов или pH может привести к осаждению или денатурации белка. Иммуноглобулины в течение минимум 6 недель и до 3 месяцев после введения могут снижать эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, поэтому вакцинацию против этих заболеваний проводят не ранее чем через 3 месяца после введения препарата. Для коревой вакцины этот интервал может достигать 1 года; перед прививкой против кори рекомендуется определить уровень специфических антител. Особые указания Препарат применяют под наблюдением врача. Возможны тромбоэмболические осложнения, поэтому требуется осторожность у пациентов с факторами риска тромбозов. Необходимо регулярно контролировать уровень антител к HBs-антигену в сыворотке. Некоторые нежелательные реакции чаще возникают при слишком высокой скорости инфузии и у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией. Препарат содержит IgA: у лиц с дефицитом IgA возможно образование антител к IgA и развитие анафилактоидных реакций. В редких случаях возможно падение артериального давления с анафилактоидной реакцией даже у пациентов, ранее хорошо переносивших препарат; при подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию введение немедленно прекращают. После введения возможны ложноположительные результаты серологических тестов, в том числе прямой пробы Кумбса. При беременности применяют с осторожностью; иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет. Как и для всех препаратов из плазмы крови человека, полностью исключить риск передачи инфекционных агентов нельзя, хотя отбор доноров, тестирование плазмы и стадии инактивации/удаления вирусов снижают этот риск. При каждом введении рекомендуется записывать название и номер серии препарата.

Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Получение — только самовывозом в выбранной аптеке. Рецептурные препараты — при предъявлении рецепта. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.