Новотакс д/инф 20мг/мл 8мл №1

Новотакс д/инф 20мг/мл 8мл №1 Биокад ЗАО, Россия Инструкция по применению Состав Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Действующее вещество — доцетаксел безводный, 20 мг в 1 мл. Вспомогательные вещества: полисорбат-80, этанол безводный. Фармакологическое действие Доцетаксел — противоопухолевое средство из группы таксоидов. Стабилизирует микротрубочки, что нарушает деление опухолевых клеток. Фармакокинетика Фармакокинетика носит дозозависимый характер и описывается трехфазной моделью. Связывание с белками плазмы — более 95%. Выводится преимущественно с фекалиями, около 6% дозы — с мочой. Кинетика не зависит от возраста и пола. При легкой печеночной недостаточности клиренс снижается примерно на 27%.

Показания к применению Адъювантная и неоадъювантная терапия рака молочной железы; метастатический или местно-распространенный рак молочной железы; немелкоклеточный рак легкого; рак яичников (вторая линия терапии); гормонорезистентный рак предстательной железы; рак желудка; местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи. Способ применения и дозировка Вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью 1 час 1 раз в 3 недели, только под контролем врача-специалиста. Для снижения риска реакций гиперчувствительности и задержки жидкости проводится премедикация кортикостероидами (например, дексаметазоном). Для снижения гематологического риска рекомендуется применение Г-КСФ. Дозы варьируют в зависимости от показания: 60–100 мг/м² при монотерапии и в комбинированных схемах. При нейтропении, кожных реакциях, нейропатии и печеночной недостаточности предусмотрено снижение дозы. Противопоказания Тяжелая гиперчувствительность к доцетакселу или полисорбату-80; исходный уровень нейтрофилов менее 1500/мкл; тяжелая печеночная недостаточность; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. Побочное действие Очень часто отмечаются нейтропения, аллергические реакции, кожные реакции, алопеция, тошнота, рвота, диарея, стоматит, нейросенсорные и нейромоторные нарушения, астения, миалгия, одышка и задержка жидкости. Реже, но тяжелее — выраженная гиперчувствительность, фебрильная нейтропения, инфекции, кардиальные нарушения, гепатотоксичность, редко — интерстициальное заболевание легких и острый миелоидный лейкоз. Передозировка Проявляется преимущественно угнетением костномозгового кроветворения, периферической нейротоксичностью и мукозитом. Специфического антидота нет. Лечение проводится в стационаре, поддерживающее, с применением Г-КСФ при необходимости. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Осторожность требуется при одновременном применении с ингибиторами и индукторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, циклоспорин. Кетоконазол снижает клиренс доцетаксела примерно на 50%. При сочетании с карбоплатином клиренс карбоплатина увеличивается примерно на 50%. Особые указания Необходим тщательный контроль показателей крови и наблюдение за признаками гиперчувствительности, особенно во время первой и второй инфузий. Следует контролировать задержку жидкости, состояние органа зрения (включая риск кистозного макулярного отека) и функцию сердца при сочетании с анти-HER2 терапией. Функцию печени нужно проверять перед каждым циклом лечения. Во время терапии требуется контрацепция. Препарат содержит этанол, что важно учитывать у пациентов с алкоголизмом, заболеваниями печени и эпилепсией. Может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 25 °C, в защищенном от света месте, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.