Нукала лиоф 100мг фл №1

Нукала лиоф 100мг фл №1 ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.п.А., Италия Инструкция по применению Состав Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Действующее вещество — меполизумаб, 100 мг во флаконе (при извлекаемом объеме восстановленного раствора 1,0 мл). Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия гидрофосфат гептагидрат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота. Фармакологическое действие Гуманизированное моноклональное антитело против интерлейкина-5 (IgG1, каппа). Блокирует связывание ИЛ-5 с альфа-цепью рецепторного комплекса на эозинофилах, что приводит к снижению продукции и выживаемости эозинофилов. При применении 100 мг каждые 4 недели количество эозинофилов в крови снижалось примерно на 84% по сравнению с плацебо. Фармакокинетика Медиана времени достижения максимальной концентрации при подкожном введении составляет 4–8 суток. Абсолютная биодоступность при подкожном введении в область плеча у пациентов с астмой — 74–80%. При повторном введении равновесная концентрация накапливается примерно в 2 раза. Конечный период полувыведения при подкожном введении составляет 16–22 дня. Препарат расщепляется протеолитическими ферментами, а не путем печеночного метаболизма.

Показания к применению Дополнительная поддерживающая терапия тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы у пациентов 6 лет и старше. Способ применения и дозировка Вводится только подкожно медицинским работником — в область плеча, бедра или живота. Взрослым рекомендуется 100 мг 1 раз в 4 недели. Препарат предназначен для длительной терапии; необходимость ее продолжения оценивается не реже 1 раза в год. Безопасность и эффективность у детей до 6 лет не установлены. Коррекция дозы при пожилом возрасте, нарушении функции почек и печени не требуется. Порошок восстанавливают 1,2 мл воды для инъекций; восстановленный раствор нельзя встряхивать, использовать нужно сразу. Противопоказания Повышенная чувствительность к меполизумабу или любому компоненту препарата. Побочное действие Очень часто: головная боль. Часто: фарингит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, заложенность носа, боль в верхних отделах живота, экзема, боль в спине, повышение температуры тела, реакции в месте инъекции, системные реакции гиперчувствительности. Редко: анафилаксия. Передозировка В клинической практике случаев передозировки не зарегистрировано. В исследовании разовые дозы до 1500 мг вводили внутривенно без признаков дозозависимой токсичности. Специфического лечения нет, проводится поддерживающая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Официальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Ферменты цитохрома P450 и транспортные белки не участвуют в клиренсе меполизумаба, поэтому вероятность клинически значимых взаимодействий оценивается как низкая. Особые указания Препарат не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы. Резкая отмена кортикостероидов на фоне терапии меполизумабом не рекомендуется — дозу снижают постепенно под наблюдением врача. Возможны острые и отсроченные системные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Пациентам с гельминтозами рекомендуется провести лечение до начала терапии. В период беременности препарат применяют только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте, не замораживать. Срок годности — 2 года. Восстановленный раствор хранить не более 8 часов при температуре ниже 30 °C. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.