Окревус конц.д/приг.р-ра д/ин30мг/мл 10мл фл №1

Окревус конц.д/приг.р-ра д/ин30мг/мл 10мл фл №1 Roshe Diagnostics GmbH, Германия Инструкция по применению Состав Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 300 мг окрелизумаба (30 мг/мл). Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, трегалозы дигидрат, полисорбат 20, вода для инъекций. Фармакологическое действие Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на B-клетки, экспрессирующие CD20. Код АТХ: L04AA36. Фармакокинетика Вводится только внутривенно. Клиренс зависит от времени, терминальный период полувыведения составляет около 26 дней. Антитело разрушается путем катаболизма, а не печеночного метаболизма. Данные по пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют.

Показания к применению Взрослые пациенты с рецидивирующими формами рассеянного склероза с активным течением заболевания; взрослые пациенты с ранним первично-прогрессирующим рассеянным склерозом с признаками воспалительной активности. Способ применения и дозировка Перед каждой инфузией проводится премедикация — внутривенное введение метилпреднизолона 100 мг примерно за 30 минут и антигистаминного препарата за 30–60 минут. Начальная доза составляет 600 мг и вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом 2 недели. Последующие дозы — 600 мг каждые 6 месяцев, минимальный интервал — 5 месяцев. Продолжительность инфузии — около 3,5 часов, при отсутствии серьезных реакций на предыдущие инфузии — около 2 часов. Препарат нельзя вводить струйно или болюсно. Противопоказания Повышенная чувствительность к окрелизумабу или вспомогательным веществам, активная инфекция, тяжелый иммунодефицит, установленное активное злокачественное новообразование. Одновременное применение других препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, требует осторожности. Побочное действие Наиболее часто отмечаются инфузионные реакции (34,3% при рецидивирующем рассеянном склерозе, 40,1% при первично-прогрессирующем) и инфекции (58,5% и 72,2% соответственно). Также описаны инфекции верхних дыхательных путей, опоясывающий герпес, нейтропения (включая отсроченную), лимфопения, снижение уровня IgM и IgG. Редко, но серьезно — прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) и анафилаксия. Передозировка Максимальная изученная доза составила 2000 мг. Специфического антидота нет. При передозировке инфузию прекращают и наблюдают за пациентом на предмет инфузионных реакций. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Не рекомендуется сочетание окрелизумаба с другими иммунодепрессантами, за исключением глюкокортикостероидов, применяемых для симптоматического лечения обострений. Живые вакцины не рекомендуются во время лечения и до восстановления количества B-клеток. Рекомендуется вакцинация инактивированной вакциной против сезонного гриппа. Особые указания Перед началом терапии необходим скрининг на гепатит B. Требуется наблюдение в связи с риском ПМЛ и злокачественных новообразований. На время терапии и в течение 12 месяцев после последней инфузии необходима контрацепция. Применения при беременности следует избегать, если польза для матери не превышает риск для плода. На время лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °C в картонной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.