Онивайд пегилир липосомальн конц/д/пр диспер д/инф4,3мг/мл10

Онивайд пегилир липосомальн конц/д/пр диспер д/инф4,3мг/мл10 Servier Lab., Франция Инструкция по применению Состав Иринотекан (в форме гидрохлорида тригидрата), заключённый в пегилированные липосомы, 4,3 мг/мл. Вспомогательные вещества: дистеароилфосфатидилхолин (ДСФХ), холестерин, метоксиполиэтиленгликоль-2000-дистеароилфосфатидилэтаноламин (МПЭГ-2000-ДСФЭ), октасульфат сахарозы, буфер HEPES, натрия хлорид, вода для инъекций. Содержит натрий — около 3,31 мг в 1 мл. Фармакологическое действие Иринотекан относится к противоопухолевым средствам — ингибиторам топоизомеразы I, фермента, участвующего в репликации ДНК; блокирование этого фермента препятствует делению и росту опухолевых клеток. В данном препарате иринотекан заключён в пегилированные липосомы, которые накапливаются в опухолевой ткани и постепенно высвобождают действующее вещество, что продлевает его действие.

Показания к применению Метастатический рак поджелудочной железы у взрослых (от 18 лет), ранее получавших терапию на основе гемцитабина — в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом (лейковорином). Способ применения и дозировка Вводится только медицинскими работниками с опытом противоопухолевой терапии, в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 90 минут; затем последовательно вводят кальция фолинат (лейковорин) и 5-фторурацил. Курс повторяют каждые 2 недели; конкретные дозы и интервалы подбирает врач индивидуально, при необходимости возможны снижение дозы или увеличение интервала между введениями. Перед началом терапии и в процессе лечения проводится контроль показателей крови. Препарат разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида до общего объёма 500 мл; болюсное введение и введение неразведённого препарата недопустимы, для инфузии используют иглы не крупнее 21G. При экстравазации место инъекции промывают раствором натрия хлорида и/или стерильной водой и прикладывают холод. Противопоказания Тяжёлые аллергические реакции на иринотекан или вспомогательные компоненты препарата в анамнезе; период грудного вскармливания; беременность (возможно повреждающее действие на плод); детский и подростковый возраст до 18 лет (применение не рекомендуется). Побочное действие Очень часто: снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов; диарея; тошнота и рвота; боли в животе; стоматит; снижение массы тела и аппетита; обезвоживание; нарушения электролитного баланса; выпадение волос; повышенная утомляемость; головокружение; отёки; лихорадка; общая слабость. Часто: инфекции, фебрильная нейтропения, сепсис, септический шок, пневмония, гипогликемия, бессонница, артериальная гипотензия, тромбозы и тромбоэмболия лёгочной артерии, нарушения голоса, одышка, геморрой, повышение активности печёночных ферментов и билирубина, снижение альбумина, кожный зуд, острое нарушение функции почек, реакции на инфузию. Нечасто: билиарный сепсис, аллергические реакции, гипоксия, эзофагит, тромбоз, проктит, крапивница, кожная сыпь, изменение цвета ногтей. Частота неизвестна: покраснение кожи, ангионевротический отёк и анафилактические реакции. Требуют немедленного обращения к врачу: признаки ангионевротического отёка и анафилаксии, лихорадка и признаки инфекции, тяжёлая стойкая диарея, одышка и кашель, признаки тромбоза. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Концентрацию иринотекана в крови снижают: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, препараты зверобоя продырявленного. Повышают концентрацию иринотекана: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир), регорафениб, телапревир, нефазодон, гемфиброзил. Следует исключить приём грейпфрута и грейпфрутового сока, так как они повышают концентрацию иринотекана. Перед проведением вакцинации на фоне терапии необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат нельзя использовать взаимозаменяемо с другими лекарственными формами иринотекана. Особые указания Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о заболеваниях печени, желтухе, заболеваниях лёгких, предшествующей лучевой терапии, предыдущих курсах химиотерапии и применении колониестимулирующих факторов. При возникновении диареи следует как можно раньше начать обильное питьё и обратиться к врачу; лоперамид допустимо применять не более 48 часов подряд. Во время и после инфузии необходимо сообщать врачу о приступах удушья, покраснении кожи, головной боли, сыпи или отёке. Беременным сотрудницам медицинского персонала не следует работать с препаратом; поскольку препарат цитотоксичен, при работе с ним необходимо использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. На фоне терапии возможны сонливость, головокружение и слабость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами. Женщинам рекомендуется эффективная контрацепция во время лечения и в течение 7 месяцев после его завершения; мужчинам — использование презервативов во время лечения и в течение 4 месяцев после. Грудное вскармливание не допускается во время лечения и в течение месяца после введения последней дозы.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8°C, не замораживать, в недоступном для детей месте. Разведённый раствор стабилен при температуре 15–25°C не более 6 часов, в холодильнике (2–8°C) — не более 24 часов; с микробиологической точки зрения рекомендуется использовать сразу после разведения. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с установленными требованиями, не сливать в канализацию. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.