ОНКАСПАРлиоф д/приг.р-ра д/в/м введ и инф,750 МЕ/мл,3750/5мл

ОНКАСПАРлиоф д/приг.р-ра д/в/м введ и инф,750 МЕ/мл,3750/5мл Servier Lab., США Инструкция по применению Состав Действующее вещество — пэгаспаргаза. Во флаконе — 3750 МЕ; после восстановления растворителем 1 мл раствора содержит 750 МЕ пэгаспаргазы. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, сахароза, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (для доведения pH до 7,4). Лиофилизат — пористая масса белого или почти белого цвета; после восстановления образуется прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц. Фармакологическое действие Противоопухолевое средство. Пэгаспаргаза представляет собой фермент L-аспарагиназу, конъюгированную с монометоксиполиэтиленгликолем (ПЭГ). Фермент расщепляет аспарагин, снижая его уровень в крови. В отличие от нормальных клеток, лейкемические клетки не способны самостоятельно синтезировать аспарагинсинтетазу, поэтому снижение уровня аспарагина нарушает синтез белка, ДНК и РНК в опухолевых клетках, что приводит к их гибели.

Показания к применению Индукция ремиссии при остром лимфобластном лейкозе у детей и взрослых в составе комбинированной химиотерапии, в том числе при повышенной чувствительности к нативным формам L-аспарагиназы (МКБ-10: C91.0). Способ применения и дозировка Режим дозирования индивидуален и зависит от возраста пациента и применяемой схемы химиотерапии; оптимальный режим определяет лечащий врач. Препарат вводится внутримышечно или внутривенно капельно. Противопоказания Повышенная чувствительность к пэгаспаргазе; панкреатит в анамнезе; тяжёлые геморрагические осложнения на фоне предшествующей терапии L-аспарагиназой; тяжёлые аллергические реакции в анамнезе (включая генерализованную крапивницу, бронхоспазм, отёк гортани, артериальную гипотензию); беременность и период грудного вскармливания. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы — панкреатит (в том числе фульминантный, с летальными случаями), повышение активности амилазы и липазы, повышение АЛТ, АСТ и билирубина, желтуха, асцит, гипоальбуминемия, тошнота, рвота, диарея, запоры, жировая дистрофия печени, печёночная недостаточность. Со стороны свёртывающей системы крови — гипофибриногенемия, удлинение протромбинового времени и АЧТВ, снижение антитромбина III, ДВС-синдром, геморрагический синдром (в том числе с летальным исходом). Обмен веществ — гипер- и гипогликемия, гипонатриемия, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, метаболический ацидоз, повышение уровня аммония в крови, снижение массы тела. Нервная система — судороги, эпилептический статус, кома, сонливость, головные боли, парестезии, нарушения мышления, спутанность сознания, синдром паркинсонизма. Почки и мочевыводящие пути — повышение мочевины и креатинина, гематурия, геморрагический цистит, почечная недостаточность. Сердечно-сосудистая система — артериальная гипер- и гипотензия, тахикардия, боли в груди, тромбозы глубоких и поверхностных вен, артериальные тромбозы, тромбоз сагиттального синуса. Кроветворение — лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, тяжёлая гемолитическая анемия. Аллергические реакции — вплоть до анафилаксии, бронхоспазм, отёк губ, кожная сыпь, озноб, повышение температуры тела. Прочие — кожный зуд, алопеция, пурпура, вторичные инфекции, сепсис, септический шок, местные реакции в виде отёка, боли и гиперемии в месте введения. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Возможно повышение токсичности лекарственных средств, связывающихся с белками плазмы крови; изменение эффекта метотрексата; угнетение метаболизма других препаратов, происходящего с участием микросомальных ферментов печени. С осторожностью применять совместно с антикоагулянтами и средствами, угнетающими агрегацию тромбоцитов (кумарины, гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота, другие НПВС). Особые указания Лечение должен проводить врач, имеющий опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств. Наиболее вероятны реакции гиперчувствительности у пациентов с аллергическими реакциями на другие формы L-аспарагиназы в анамнезе. В течение как минимум 1 часа после введения необходимо постоянное наблюдение за пациентом, а также наличие средств для реанимации и лечения анафилаксии. В процессе терапии следует регулярно контролировать показатели крови и костного мозга, уровень амилазы (для раннего выявления панкреатита), фибриногена, протромбинового времени и АЧТВ, а также уровень мочевой кислоты (риск нефропатии). С осторожностью применять в сочетании с гепатотоксичными средствами, особенно при нарушении функции печени — необходим мониторинг печёночных показателей. Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.