Опдиво конц д/приг р-ра д/инф 10мг/мл 4мл №1

Опдиво конц д/приг р-ра д/инф 10мг/мл 4мл №1 Bristol-Myers /Bristol-Myers Squbb S.r.L, США Инструкция по применению Состав Действующее вещество — ниволумаб, 10 мг в 1 мл концентрата. Выпускается во флаконах по 4 мл (40 мг) и 10 мл (100 мг). Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций. Фармакологическое действие Ниволумаб — человеческое моноклональное антитело класса IgG4 (молекулярная масса около 146 кДа), блокирующее рецептор PD-1 и его лиганды PD-L1 и PD-L2, за счёт чего усиливается противоопухолевый иммунный ответ T-лимфоцитов. Фармакокинетика Фармакокинетика ниволумаба линейна в диапазоне доз 0,1–10 мг/кг. Средний период полувыведения составляет около 26,7 суток. Специфические пути метаболизма не описаны; предполагается, что ниволумаб разрушается по механизмам, аналогичным катаболизму эндогенных иммуноглобулинов IgG.

Показания к применению Монотерапия неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых. Монотерапия местнораспространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого у взрослых после предшествующей химиотерапии. Монотерапия распространённого почечно-клеточного рака у взрослых после предшествующей системной терапии. Способ применения и дозировка Рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут, каждые 2 недели. Лечение продолжают до тех пор, пока наблюдается клинический эффект, или до появления непереносимой токсичности. Противопоказания Повышенная чувствительность к ниволумабу или любому вспомогательному компоненту препарата; возраст до 18 лет; беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью применять при нарушениях функции печени и почек средней и тяжёлой степени. Побочное действие Очень часто — утомляемость, диарея, тошнота, кожная сыпь, снижение массы тела. Возможны тяжёлые иммуноопосредованные реакции: пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии (в том числе гипофизит, сахарный диабет), нефрит, неврологические и сердечные нарушения. Возможны инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности, включая анафилактические. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Ниволумаб не метаболизируется с участием изоферментов цитохрома P450, поэтому ингибиторы и индукторы данных ферментов не влияют на его фармакокинетику. До начала терапии ниволумабом следует избегать применения системных глюкокортикостероидов и иммунодепрессантов. После начала терапии их можно использовать для купирования иммуноопосредованных нежелательных реакций — это не снижает эффективность препарата. Особые указания Пациенты должны находиться под наблюдением врача не менее 5 месяцев после введения последней дозы препарата. При развитии иммуноопосредованных реакций необходимо исключить другие возможные причины. В зависимости от тяжести реакции терапию приостанавливают или отменяют, часто с назначением глюкокортикостероидов; снижать дозу глюкокортикостероидов следует постепенно, в течение не менее 1 месяца. При тяжёлом пневмоните, тяжёлом гепатите и жизнеугрожающих реакциях препарат отменяют без возобновления терапии. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время лечения и не менее 5 месяцев после последней дозы. На фоне терапии возможны утомляемость и головокружение, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих симптомов.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.