Падцев онко лиоф.д/инъ 30мг фл №1

Падцев онко лиоф.д/инъ 30мг фл №1 Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды Инструкция по применению Состав Энфортумаб ведотин 30 мг в одном флаконе лиофилизата (конъюгат моноклонального антитела против Нектина-4 с цитотоксическим агентом монометилауристатином Е). После восстановления концентрация раствора составляет 10 мг/мл. Вспомогательные вещества: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалозы дигидрат, полисорбат 20. Фармакологическое действие Энфортумаб ведотин — конъюгат моноклонального антитела с лекарственным веществом (ADC), относится к противоопухолевым средствам. Антитело распознаёт белок Нектин-4 на поверхности опухолевых клеток и доставляет к ним цитотоксический компонент — монометилауристатин Е (ММАЕ), который после интернализации конъюгата разрушает микротрубочки клетки, вызывая остановку клеточного цикла и апоптоз. Фармакокинетика Период полувыведения конъюгата антитела с лекарственным препаратом (КАП) составляет около 3,6 суток, монометилауристатина Е (ММАЕ) — около 2,6 суток.

Показания к применению Монотерапия у взрослых пациентов (от 18 лет) с распространённой или неоперабельной уротелиальной карциномой (раком мочевого пузыря), в том числе ранее получавших иммунотерапию и/или химиотерапию препаратами платины. Способ применения и дозировка Рекомендуемая доза — 1,25 мг/кг (максимум 125 мг при массе тела 100 кг и более) в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут в 1-й, 8-й и 15-й дни 28-дневного цикла; конкретную схему и длительность терапии определяет врач. Вводить только внутривенно капельно, не струйно и не болюсно. Для приготовления раствора флакон 20 мг разводят 2,3 мл, флакон 30 мг — 3,3 мл воды для инъекций; полученный концентрат далее разводят 5% раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида или раствором Рингера лактата до конечной концентрации 0,3–4 мг/мл. Препарат предназначен для однократного использования; рекомендуется применение инфузионных фильтров с размером пор 0,2–1,2 мкм; через одну систему с другими препаратами не вводить. Противопоказания Повышенная чувствительность к энфортумабу ведотину или любому из вспомогательных веществ. Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены. Побочное действие Очень часто: гипергликемия; анемия; тошнота, диарея, рвота; утомляемость; снижение аппетита; дисгевзия; сухость глаз; алопеция; снижение массы тела; сухость кожи, зуд, сыпь (в том числе макулопапулёзная); повышение АЛТ и АСТ. Часто: нарушение походки; конъюнктивит; крапивница; эритема; экзема; синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; шелушение кожи; стоматит; различные виды кожных высыпаний; периферическая нейропатия (моторная, сенсомоторная, парестезии, гипестезия, мышечная слабость); реакции в месте экстравазации. Нечасто: раздражение и жжение кожи; полинейропатии и другие нарушения нервной системы; мышечная атрофия; геморрагические пузыри; аллергические кожные реакции; многоформная эритема; эксфолиативная сыпь; интертриго; пемфигоид; дерматит. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фебрильная нейтропения и нейтропения. При появлении серьёзных кожных реакций, особенно в первые недели лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Передозировка Специфического антидота при передозировке нет. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента и проведение поддерживающей симптоматической терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, позаконазола, вориконазола, ритонавира, кларитромицина, нефазодона) может повышать концентрацию энфортумаба ведотина (точнее его компонента ММАЕ) в крови. Сильные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой продырявленный) могут снижать его концентрацию. При необходимости постоянного приёма таких препаратов врач может рассмотреть замену на альтернативные средства. Особые указания Сахарный диабет, ожирение (ИМТ более 30 кг/м²) и исходно повышенный уровень глюкозы крови требуют особого внимания — уровень глюкозы контролируют до начала и в течение всего курса лечения. Необходим контроль кожных реакций, симптомов периферической нейропатии, состояния глаз (сухость) и признаков экстравазации при введении препарата. Применение при беременности противопоказано; женщинам рекомендуется эффективная контрацепция во время лечения и не менее 12 месяцев после его окончания; грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и не менее 6 месяцев после. Мужчинам рекомендуется криоконсервация спермы до начала лечения и предохранение от зачатия во время лечения и в течение 9 месяцев после последней дозы. Мышечная слабость, нейропатия и сухость глаз могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8°C в оригинальной упаковке, не замораживать, не встряхивать, в недоступном для детей месте. Восстановленный раствор во флаконе хранить не более 24 часов при 2–8°C; разведённый раствор в инфузионном пакете — не более 16 часов (включая время инфузии) при 2–8°C. Не использовать раствор при наличии видимых частиц или изменении цвета. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.