Парсабив р-р д/в/в 2,5мг/0,5мл 0,5мл №6

Парсабив р-р д/в/в 2,5мг/0,5мл 0,5мл №6 Патеон Мэньюф Сервисез ЛЛС/Амджен Европа, США/Нидерланды Инструкция по применению Состав Этелкальцетид (в форме гидрохлорида) 2,5 мг в 0,5 мл раствора для внутривенного введения. Вспомогательные вещества: натрия хлорид (4,3 мг), янтарная кислота (0,6 мг), хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для создания pH около 3,3), вода для инъекций. Фармакологическое действие Этелкальцетид — антипаратиреоидное средство, синтетический пептидный кальцимиметик. Связывается с кальций-чувствительными рецепторами (CaSR) на поверхности клеток паращитовидных желёз и активирует их, что приводит к снижению секреции паратиреоидного гормона (ПТГ). После однократного болюсного введения снижение концентрации ПТГ отмечается уже в течение 30 минут; выраженность и длительность эффекта возрастают с увеличением дозы. При введении 3 раза в неделю снижение ПТГ сохранялось на протяжении 6 месяцев наблюдения. Снижение ПТГ сопровождается снижением концентрации кальция и ограничением роста уровня фосфатов после процедуры диализа. Фармакокинетика У пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика линейна и не меняется со временем. Выведение препарата происходит в три фазы; равновесная концентрация достигается примерно через 4 недели применения, кумуляция составляет 2–3 раза, эффективный период полувыведения — 3–5 суток. Объём распределения в равновесном состоянии — около 796 л. Связывается преимущественно с альбумином плазмы. Продукты биотрансформации в плазме по экспозиции примерно в 5 раз превышают экспозицию самого этелкальцетида. Основной путь выведения у пациентов на гемодиализе — диализ (клиренс около 7,66 л/ч); около 60% введённой дозы обнаруживается в диализате, около 7% — в моче и кале в течение 175 дней.

Показания к применению Вторичный гиперпаратиреоз у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе. Способ применения и дозировка Вводят внутривенно болюсно 3 раза в неделю, через венозный порт диализной системы во время процедуры промывки в конце гемодиализа либо внутривенно после промывки катетера. Перед введением первой дозы, повышением дозы или возобновлением лечения после перерыва скорректированный по альбумину уровень кальция сыворотки должен быть не ниже 8,3 мг/дл. Рекомендуемая начальная доза — 5 мг, с последующим индивидуальным подбором в диапазоне от 2,5 до 15 мг в зависимости от уровня ПТГ и кальция. При клинически значимом снижении кальция ниже 8,3 мг/дл и/или появлении симптомов гипокальциемии дозу корректируют или временно прекращают введение препарата по установленной схеме. Противопоказания Гипокальциемия (скорригированный по альбумину уровень кальция сыворотки ниже нижней границы нормы); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к этелкальцетиду или вспомогательным веществам препарата. Побочное действие Очень часто: снижение кальция в крови, тошнота, рвота, диарея, мышечные спазмы. Часто: гипокальциемия (клинически значимая), гиперкалиемия, гипофосфатемия, головная боль, парестезии, декомпенсация хронической сердечной недостаточности, артериальная гипотензия, миалгия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нельзя назначать совместно с цинакальцетом из-за риска тяжёлой гипокальциемии. Другие препараты, снижающие уровень кальция в крови, повышают риск развития гипокальциемии при совместном применении с этелкальцетидом — такие комбинации требуют осторожности и регулярного контроля уровня кальция. Особые указания Препарат снижает концентрацию кальция в сыворотке крови и может вызывать гипокальциемию; её признаки включают парестезии, миалгии, мышечные спазмы и судороги — при появлении таких симптомов пациента необходимо направить к врачу. Уровень кальция контролируют до начала терапии, в течение недели после начала лечения или после коррекции дозы, затем каждые 4 недели. Снижение уровня кальция может приводить к удлинению интервала QT и провоцировать желудочковые аритмии, особенно у пациентов с врождённым удлинением интервала QT, таким синдромом в анамнезе или случаями внезапной сердечной смерти в семейном анамнезе. Пациентам с судорожными расстройствами в анамнезе, а также с хронической сердечной недостаточностью требуется тщательный контроль уровня кальция. При длительном подавлении ПТГ ниже 100 пг/мл возможно развитие адинамической болезни кости; при снижении ПТГ ниже целевого диапазона дозу снижают или временно отменяют препарат, возобновляя лечение в меньшей дозе. Наличие антител к этелкальцетиду не влияет на его фармакокинетику, терапевтический эффект или безопасность.

Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8°C, в недоступном для детей месте. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.