ПегАльтевир лиоф 120мкг 0,7мл/ №1

ПегАльтевир лиоф 120мкг 0,7мл/ №1 Производитель: Фармстандарт-УфаВИТА ОАО Страна: Россия Количество: 1 уп Инструкция по применению Пегальтевир 120 мкг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем Характеристика: Состав. Лиофилизат ПегАльтевир для приготовления раствора для подкожного введения. Лиофильно высушенная масса белого или почти белого цвета. 0,5 мл восстановленного раствора*: - Пэгинтерферон альфа-2Ь - 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг. Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфат (в пересчете на безводное вещество) 0,75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (в пересчете на безводное вещество) 0,75 мг, сахароза 40,00 мг, полисорбат 80 - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл (на дозу). * первичная упаковка содержит 0,2 мл избытка препарата для компенсации потерь при растворении лиофилизата. Аналоги Альгерон, Пегасис,Пегинтрон. Фармгруппа: Цитокин. Фармдействие: ПегАльтевир® представляет собой препарат пэгилированного интерферона альфа-2Ь, который получается путем ковалентной конъюгации рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Биологическая активность препарата ПегАльтевир® обусловлена интерфероном альфа-2b. Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Escherichiacoli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Интерферон альфа-2b обладает противовирусным, иммуномодулирующим и антипролиферативным действием. Противовирусное действие обусловлено связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток и инициацией последовательности внутриклеточных реакций, включающих индукцию определенных ферментов (протеинкиназа R, 2'-5' олигоаденилатсинтетаза, белки Мх). Это ведет к подавлению транскрипции вирусного генома и ингибированию синтеза вирусных белков. Иммуномодулирующее действие связано с увеличением цитотоксичности Т-лимфоцитов и естественных киллеров и фагоцитарной активности макрофагов. Кроме того, интерферон альфа-2Ь способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза и влияет на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Фармакодинамику препарата ПегАльтевир® изучали по концентрации в крови эффекторного белка неоптерина, являющегося маркером активации клеточного иммунитета человека. После однократного подкожного введения препарата ПегАльтевир® и препарата ПегИнтрон® здоровым добровольцам в дозе 1,5 мкг/кг массы тела отмечалась сопоставимая динамика концентрации неоптерина в крови, максимальное значение которой (Стах) достигалось через 48 часов. При доклиническом сравнительном изучении биологической активности на релевалентных группах животных препаратов ПегАльтевир® и ПегИнтрон® получены сопоставимые результаты. Фармакокинетика: Пегилирование молекулы интерферона альфа-2Ь приводит к увеличению объема распределения и уменьшению клиренса. Уменьшение клиренса приводит более чем к 10-кратному увеличению периода полувыведения (Т1/2) по сравнению с немодифицированным интерфероном альфа-2Ь. Фармакокинетика препарата ПегАльтевир® изучалась в сравнении с препаратом ПегИнтрон®. При доклиническом изучении статистически значимых отличий не выявлено. При однократном подкожном введении в дозе 1,5 мкг/кг здоровым добровольцам основные фармакокинетические параметры сопоставимы. Максимальная концентрация (Стах) пэгинтерферона альфа-2Ь после однократного подкожного введения препарата ПегАльтевир® достигалась, в среднем, через 16,5 часов и составляла порядка 579 нг/мл. Объем распределения (Vd) составлял, в среднем, 2,84 л/кг. Период полувыведения (Т1/2) составлял, в среднем, 26,9 часов; константа элиминации (Kei) - 0,03 часов"1; клиренс (С1) (скорость очищения крови от пэгинтерферона альфа-2Ь), в среднем, 90,43 мл/ч/кг. Фармакокинетика у больных с нарушенной функцией почек. Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса пэгинтерферона альфа-2Ь. По данным ис