Пентаглобин р-р д/ин 5% 10мл

Пентаглобин р-р д/ин 5% 10мл Биотест АГ, Германия Инструкция по применению Состав В 1 мл раствора для инфузий содержится 50 мг белков плазмы человека, из которых не менее 95% составляют иммуноглобулины: иммуноглобулин M (IgM) — 6 мг, иммуноглобулин A (IgA) — 6 мг, иммуноглобулин G (IgG) — 38 мг. Распределение подклассов IgG: IgG1 — 63%, IgG2 — 26%, IgG3 — 4%, IgG4 — 7%. Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (27,5 мг), натрия хлорид, вода для инъекций. Раствор бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий. Выпускается по 10 мл во флаконе бесцветного стекла, по 1 флакону в картонной пачке. Фармакологическое действие Иммуноглобулин человека нормальный, содержащий IgG и повышенные концентрации IgA и IgM с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Изготавливается из пула плазмы более 1000 доноров. За счет повышенного содержания IgA и особенно IgM препарат имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем стандартные препараты IgG. В соответствующих дозах позволяет довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Фармакокинетика Биодоступность при внутривенном введении составляет 100%. Препарат достаточно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью; равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством достигается через 3–5 дней. Период полувыведения иммуноглобулинов препарата сопоставим с периодом полувыведения собственных иммуноглобулинов организма и может различаться у разных пациентов, особенно при первичных иммунодефицитах. Иммуноглобулины и их комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению Терапия бактериальных инфекций одновременно с применением антибиотиков. Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой). Способ применения и дозировка Вводят внутривенно. Доза зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания. Новорожденным и грудным детям при тяжелых бактериальных инфекциях и для заместительной терапии — 5 мл/кг массы тела ежедневно 3 дня подряд. Детям и взрослым при тяжелых бактериальных инфекциях — 5 мл/кг ежедневно 3 дня подряд; необходимость повторного курса определяется клиническим течением болезни. Для заместительной терапии при иммунодефиците и вторичном синдроме недостаточности антител — 3–5 мл/кг, при необходимости курс повторяют после недельного перерыва. Скорость введения: новорожденным и грудным детям — 1,7 мл/кг в час с помощью перфузора; детям и взрослым — 0,4 мл/кг в час; альтернативно взрослым — первые 100 мл со скоростью 0,4 мл/кг в час, затем непрерывно 0,2 мл/кг в час до достижения 15 мл/кг за 72 часа. Перед введением раствор осматривают: он должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим; мутный раствор или раствор с осадком не используют. Препарат подогревают до комнатной температуры или температуры тела. Смешивать можно только с 0,9% раствором натрия хлорида. Содержимое вскрытого флакона используют сразу, остаток не хранят. Противопоказания Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редких случаях дефицита IgA с наличием антител против IgA. С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями сосудов или тромбозами в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилическими нарушениями, при длительной иммобилизации, тяжелой гиповолемии и заболеваниях, повышающих вязкость крови. При беременности и в период грудного вскармливания применяют с осторожностью: контролируемых исследований не проводилось, хотя опыт применения иммуноглобулинов не дает оснований ожидать вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного. Побочное действие Озноб, головная боль, повышение температуры тела, тошнота, рвота, снижение артериального давления, аллергические реакции, артралгия, умеренная боль в нижней части спины. Редко — внезапное снижение артериального давления, в единичных случаях — анафилактический шок. Наблюдались случаи асептического менингита, редко — гемолитической анемии/гемолиза и транзиторных кожных реакций (сыпь, гиперемия), проходивших после прекращения терапии; повышение уровня креатинина в сыворотке и/или острая почечная недостаточность. В единичных случаях отмечались тромбоэмболические реакции (инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен). При реакциях непереносимости скорость введения уменьшают или инфузию приостанавливают до исчезновения симптомов; при ухудшении функции почек терапию прекращают. Передозировка У пациентов группы риска, особенно пожилого возраста и с нарушением функции почек, передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови. Взаимодействие с другими лекарственными средствами В раствор нельзя добавлять другие препараты, кроме 0,9% раствора натрия хлорида: изменение концентрации электролитов или pH может вызвать денатурацию или осаждение белка. Препарат не применяют одновременно с кальция глюконатом (предполагается возможность нежелательных явлений у грудных детей). Введение иммуноглобулинов может в течение минимум 6 недель и до 3 месяцев снижать эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, поэтому такую вакцинацию проводят не ранее чем через 3 месяца после введения препарата; для коревой вакцины интервал может достигать 1 года, и перед прививкой рекомендуется определить уровень специфических антител. После введения возможны ложноположительные результаты серологических исследований, в том числе реакции Кумбса. Особые указания Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость введения. Нежелательные реакции чаще возникают при высокой скорости инфузии, у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией, при первом введении иммуноглобулина человека, при переходе с другого препарата иммуноглобулина или после длительного перерыва в лечении. Пациентов, впервые получающих иммуноглобулин или получавших его давно, наблюдают в течение всей инфузии и не менее 1 часа после ее окончания, остальных — не менее 20 минут после введения. Препарат содержит глюкозу (27,5 мг/мл), что следует учитывать при нарушениях обмена глюкозы. До начала инфузии обеспечивают достаточное потребление жидкости, контролируют диурез и креатинин сыворотки, исключают одновременный прием диуретиков; факторами риска острой почечной недостаточности являются имеющиеся нарушения функции почек, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, прием нефротоксичных препаратов и возраст старше 65 лет. Препарат не содержит сахарозы. Как и для всех препаратов из плазмы крови человека, полностью исключить риск передачи инфекционных агентов нельзя, хотя отбор доноров, тестирование плазмы и стадии удаления и инактивации вирусов снижают этот риск. На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат не влияет.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C, не замораживать, хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Получение — только самовывозом в выбранной аптеке. Рецептурные препараты — при предъявлении рецепта. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.