Плаксат лиоф д/инф 100мг №1

Плаксат лиоф д/инф 100мг №1 Actavis Italy S.p.A., Италия Инструкция по применению Состав Оксалиплатин 100 мг в одном флаконе лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат 900 мг. Фармакологическое действие Оксалиплатин — противоопухолевый препарат из группы алкилирующих средств, производное платины. Образует внутри- и межцепочечные сшивки в молекуле ДНК, что подавляет синтез ДНК и приводит к цитотоксическому эффекту. Проявляет активность в отношении опухолевых моделей, устойчивых к цисплатину; при комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергическое действие. Фармакокинетика После инфузии оксалиплатин активно биотрансформируется: к концу 2-часовой инфузии в неизменённом виде в плазме не определяется. Платина связывается с белками плазмы (альбумином); к 5-м суткам около 54% введённой дозы выводится с мочой, менее 3% — с калом. При почечной недостаточности клиренс оксалиплатина существенно снижается; влияние тяжёлой почечной недостаточности на фармакокинетику не изучено.

Показания к применению Диссеминированный колоректальный рак — в монотерапии или в комбинации с фторпиримидинами (например, с 5-фторурацилом и кальция фолинатом). Способ применения и дозировка Только для взрослых. Вводится внутривенно капельно в течение 1 часа, курс состоит из 2–6 инфузий, повторяемых каждые 2 недели; дополнительная гипергидратация не требуется. Рекомендуемая доза — 85 мг/м² один раз в 2 недели. При комбинации с 5-фторурацилом оксалиплатин вводят перед ним. Повторное введение возможно при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50 000/мкл. Дозу снижают до 65 мг/м² при диарее 4 степени, нейтропении или тромбоцитопении 3–4 степени; лечение приостанавливают при стоматите или мукозите 2 степени и выше. При признаках нейротоксичности дозу снижают на 25% либо отменяют препарат, в зависимости от выраженности симптомов. При развитии острой ларингофарингеальной парестезии следующую инфузию проводят в течение 6 часов. При лёгких нарушениях функции почек и печени коррекция дозы не требуется; при тяжёлых нарушениях функции почек и печени данных недостаточно. У пациентов старше 65 лет профиль безопасности сопоставим с более молодыми пациентами. Для приготовления раствора лиофилизат растворяют в воде для инъекций или 5% растворе декстрозы (20 мл на флакон 100 мг, концентрация 5 мг/мл), затем разводят в 250–500 мл 5% раствора декстрозы (конечная концентрация не менее 0,2 мг/мл); использовать только прозрачный раствор, не применять неразведённым, не использовать 0,9% раствор натрия хлорида и оборудование, содержащее алюминий. Противопоказания Миелосупрессия до начала первого курса терапии (нейтрофилы менее 2000/мкл и/или тромбоциты менее 100 000/мкл); периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса; клиренс креатинина менее 30 мл/мин; беременность и период лактации; повышенная чувствительность к оксалиплатину или вспомогательным веществам препарата. Женщинам и мужчинам детородного возраста на время лечения рекомендуется надёжная контрацепция. Побочное действие Очень часто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в животе, запор, снижение аппетита; периферическая нейросенсорная невропатия, астения, головная боль; кашель, одышка; боли в спине; алопеция, кожные высыпания; повышение активности печёночных ферментов, билирубина и ЛДГ; гипокалиемия; повышение температуры тела. Часто: фебрильная нейтропения, сепсис, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоз глубоких вен; головокружение, депрессия, бессонница; аллергическая сыпь, конъюнктивит; гематурия; артралгия; нарушения ногтей. Нечасто: кишечная непроходимость, повышенная нервозность. Редко: псевдомембранозный колит, фиброз лёгких, гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения, дизартрия, неврит слухового нерва, анафилаксия (чаще при комбинации с 5-фторурацилом). Нейротоксичность является дозолимитирующим эффектом: сенсорные симптомы часто провоцируются холодом и могут сохраняться до 3 лет; у 1–2% пациентов развивается острый синдром ларингофарингеальной дизестезии. Передозировка При передозировке ожидается усиление выраженности побочных эффектов. Рекомендуется контроль гематологических показателей и симптоматическая терапия; специфического антидота нет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Существенного влияния на связывание оксалиплатина с белками плазмы при совместном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроатом натрия не выявлено. Препарат несовместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими хлорсодержащими растворами. При контакте с алюминием возможно образование осадка и снижение активности препарата, поэтому иглы и оборудование, содержащие алюминий, не используются. Не следует смешивать препарат в одной инфузионной системе с другими лекарственными средствами, особенно с 5-фторурацилом и кальция фолинатом. Особые указания Применять только в условиях онкологического отделения под наблюдением врача-онколога. Анализ крови, а также контроль функции почек и печени проводят раз в неделю и перед каждым введением препарата. Перед каждым циклом лечения проводится неврологическое обследование. При появлении респираторных симптомов лечение приостанавливают до исключения интерстициального пневмонита. Диарея и рвота могут приводить к обезвоживанию, гипокалиемии, метаболическому ацидозу и почечной недостаточности. У пациентов с аллергическими реакциями на другие препараты платины в анамнезе необходим контроль симптомов; при развитии анафилактоидной реакции инфузию немедленно прекращают, дальнейшее применение препарата противопоказано. При экстравазации инфузию прекращают, проводят местное лечение, оставшуюся дозу вводят в другую вену. Необходимо соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при работе с цитостатическими препаратами.

Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 18 месяцев. Приготовленный раствор для инфузии стабилен не более 24 часов при температуре 2–8°C, рекомендуется использовать сразу после приготовления. Информация подготовлена на основе ГРЛС (Государственного реестра лекарственных средств РФ) и инструкции производителя. Перед применением проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Отпуск и самовывоз — в аптеке по адресу, указанному при оформлении заказа.